Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "Wyroby medyczne" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-24 z 24
    Tytuł:
    Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745
    Autorzy:
    Greser, Jarosław
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2171483.pdf
    Data publikacji:
    2020-01-05
    Wydawca:
    Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
    Tematy:
    cyberbezpieczeństwo
    wyroby medyczne
    rozporządzenie 2017/746
    IoT
    Opis:
    Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się za pośrednictwem sieci, także takie, które są na stałe do niej podłączone. Budzi to uzasadnione pytanie w zakresie ich zabezpieczenia z perspektywy cyberbezpieczeństwa. Niniejszy artykuł jest próbą analizy tego zagadnienia z perspektywy przepisów rozporządzenia 2017/745, które wchodzi w życie w maju 2020 roku. W jego ramach zostanie zarysowana problematyka związana z korzystaniem z wyrobów medycznych w perspektywie zagrożeń, których źródłem jest Internet oraz obecny stan prawny dotyczący badania wyrobów medycznych pod kątem cyberbezpieczeństwa. Ponadto zostaną przeanalizowane przepisy dotyczące definicji wyrobu medycznego, w szczególności przesłanek uznających oprogramowanie za samodzielny wyrób, zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zasady ich wprowadzania do obrotu a następnie nadzorowania urządzeń będących w obrocie. Osią wspólną analiz jest pytanie o zasady stwierdzenia bezpieczeństwa z perspektywy zagrożeń płynących z sieci.
    Źródło:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2020, 9, 2; 78-91
    2299-5749
    Pojawia się w:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Odpowiedzialność za wyrób medyczny
    Autorzy:
    Mirek, A.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2063859.pdf
    Data publikacji:
    2014
    Wydawca:
    Międzynarodowe Stowarzyszenie na rzecz Robotyki Medycznej
    Tematy:
    wyroby medyczne
    odpowiedzialność za produkt
    medical products
    product liability
    Opis:
    Wyroby medyczne w swojej istocie są produktami, których stosowanie wiąże się z podwyższonym ryzykiem, ponieważ używa się ich w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Z tego powodu, odpowiedzialność wynikająca, między innymi, z ich wadliwej konstrukcji lub oznakowania, została uregulowana przez ustawodawcę w sposób szczególny1.
    Źródło:
    Medical Robotics Reports; 2014, 3; 68--70
    2299-7407
    Pojawia się w:
    Medical Robotics Reports
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Accelerated Ageing of the Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment – Part 1. Effects on the Physical Behaviour
    Badania przyspieszonego starzenia implantowalnych, ultra lekkich, dzianych wyrobów medycznych modyfikowanych powierzchniowo plazmą nisko temperaturową – Część 1. Wpływ na właściwości fizyczne
    Autorzy:
    Struszczyk, M. H.
    Gutowska, A.
    Pałys, B
    Cichecka, M
    Kostanek, K
    Wilbik-Hałgas, B.
    Kowalski, K.
    Kopias, K.
    Krucińska, I.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/233165.pdf
    Data publikacji:
    2012
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    implants
    ultra-light medical devices
    knitted structures modification
    low-temperature plasma
    physical behaviour
    starzenie implantów
    wyroby medyczne
    właściwości fizyczne
    dziane wyroby medyczne
    Opis:
    The aim of the research was to validate the effects of accelerated ageing on the physical properties of newly-designed ultra-light three dimensional (3-D) knitted implants undergoing one-sided modification by low-temperature plasma treatment using low molecular weight fluoroorganic donors. The influence of storing the knitted medical devices for 1 or 2 years at accelerated conditions was studied taking into account their selected physical properties in relation to key usable features. The presented study is a continuation of previous research for the elaboration of a new-idea of three-dimensional implants applied in hernioplasty (general surgery), vaginoplasty and urinary incontinence treatment (urologynaecology).
    Celem prowadzonych badań była walidacja wpływu przyspieszonego starzenia na fizyczne właściwości nowo opracowanej konstrukcji ultralekkich, trójwymiarowych dzianych implantów poddanych jednostronnej modyfikacji nisko temperaturową plazmą w obecności niskocząsteczkowego związku fluoroorganicznego. Ocenie poddano wybrane kluczowe z punktu widzenia aspektów użytkowych, właściwości fizyczne zaprojektowanych dzianych wyrobów medycznych poddanych procesowi przyspieszonego starzenia. Prezentowana praca stanowi kontynuację wcześniejszych badań dotyczących opracowania trójwymiarowych implantów stosowanych w rekonstrukcji przepuklin (chirurgia ogólna), plastyce pochwy lub do chirurgicznego leczenia nietrzymania moczu (urologinekologia).
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2012, 6B (96); 121-127
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Regulacje prawne w zakresie priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego
    Legislation in the field of priority nanotechnologies in the economy of the region of Podlaskie
    Autorzy:
    Jurewicz, M.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/399096.pdf
    Data publikacji:
    2013
    Wydawca:
    Politechnika Białostocka. Oficyna Wydawnicza Politechniki Białostockiej
    Tematy:
    prawo
    nanotechnologia
    produkty lecznicze
    wyroby medyczne
    law
    nanotechnology
    medicinal products
    medical devices
    Opis:
    W artykule dokonano charakterystyki regulacji prawnych w obszarze priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego zidentyfikowanych w projekcie „Foresight technologiczny <>. Regionalna strategia rozwoju nanotechnologii”. Unormowanie prawne wprowadzania do obrotu środków antyseptycznych z wykorzystaniem nanomateriałów jest objęte treścią dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001). Dopuszczanie do obrotu implantów, będących produktami inżynierii tkankowej, jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 1394/2007/WE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie 726/2004/WE (Dz.U. L 324 z 10.12.2007). Szczegółowe informacje, które muszą być zawarte we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie od obrotu produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej, kontrola ich jakości i prawdopodobieństwa działań niepożądanych oraz obowiązek posiadacza pozwolenia przekazywania organom nadzoru danych dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem służą minimalizowaniu ryzyka i poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Wprowadzanie do obrotu implantów z wykorzystaniem nanomateriałów jest uregulowane dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.07.1993). Wyroby medyczne podlegają procedurze oceny zgodności, wykonywanej przez producenta wraz z udziałem jednostki notyfikowanej - zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia Unii Europejskiej, które dotyczą wymogów bezpieczeństwa użytkowania produktów. Produkty spełniające zasadnicze wymogi bezpieczeństwa mogą zostać dopuszczone do obrotu. Zasadnicze wymogi bezpieczeństwa są określone w sposób ogólny w dyrektywach Nowego Podejścia, a uszczegółowione w normach krajowych, które wdrażają normy zharmonizowane, opublikowane w Dzienniku Urzędowym WE. Po wykonaniu procedur oceny zgodności przez producenta i jednostkę notyfikowaną swobodny przepływ danych produktów odbywa się bez wstępnej kontroli urzeczywistniania zasadniczych wymogów bezpieczeństwa.
    This paper describes and comments on legislation in the field of priority nanotechnologies in the economy of the region of Podlasie. Legal normalization of marketing antiseptics using nanomaterials are covered by the content of the European Parliament and the Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001). Marketing of implants, which are tissue engineered products, is regulated by the European Parliament and the Council Regulation 1394/2007/WE on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation 726/2004/EC (OJ L 324, 10.12.2007). The detailed information that must be included in the request for authorization to place the medicinal products and advanced therapy medicinal products, quality and the likelihood of adverse effects control, and obligation of the holder of the authorization to transfer to the supervisory authorities the information about the potential threats associated with their use serves to minimize risk and improve patient safety. The marketing of implants using nanomaterials is regulated by the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 169, 12.07.1993). Medical devices are subject to conformity assessment procedures performed by the manufacturer, with the participation of the notified body - in accordance with the New Approach Directives of the European Union which relate to product safety requirements. Products meeting the essential safety requirements may be admitted to trading. Essential safety requirements are set out in general terms in the New Approach Directives and refined in the national standards that implement the harmonized standards published in the Official Journal of the EC. Free movement of the products takes place without prescreening completion of the essential safety requirements if the conformity assessment procedures by the manufacturer and the notified body are made.
    Źródło:
    Ekonomia i Zarządzanie; 2013, 5, 4; 145-158
    2080-9646
    Pojawia się w:
    Ekonomia i Zarządzanie
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Assessment of Prospect of Textile Technologies for Medical Devices
    Ocena perspektyw technologii włókienniczych wyrobów medycznych
    Autorzy:
    Struszczyk, M. H.
    Olejnik, M.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/234260.pdf
    Data publikacji:
    2012
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    wyroby medyczne
    technologie włókiennicze
    ubieranie
    implanty
    medical devices
    textile technologies
    foresight
    dressing
    implants
    Opis:
    This article includes the assessment of fibrous medical devices as well as borderline products from the point of view of expenditures necessary for the realisation of research and implementation in industrial and clinical practices, the range of practice implementation benefits as well as potential barriers restricting studies and implementation. The scale of investment necessary for the realisation of research and implementation in industrial practices in relation to the benefits of implementing them in practice as well as the limitations that restrict the research and implementation of selected fibrous technologies for medical devices are discussed in detail.
    W artykule omówiono technologie włókienniczych wyrobów medycznych biorąc pod uwagę poziom koniecznych nakładów na realizację badań oraz wdrożenie rezultatów tych badań, skalę korzyści wdrożenia do praktyki oraz ewentualne, zidentyfikowane zgodnie z obecnym stanem wiedzy, bariery ograniczające procesy badawcze oraz komercjalizacyjne. Oszacowano także obecny stan zaawansowania badań nad włókienniczymi wyrobami medycznymi w kraju i za granicą wraz z próbą oceny stopnia ich gotowości do wdrożenia do praktyki i przewidywanego okresu komercjalizacji.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2012, 6A (95); 28-36
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Wpływ automatyzowania procesów produkcyjnych na czystość powietrza w strefie produkcyjnej na przykładzie przedsiębiorstwa z branży medycznej
    Influence of manufacturing processes automation on air purity inside manufacturing plant on the example of medical devices manufacturing factory
    Autorzy:
    Maćków, Jarosław
    Nowosielski, Krzysztof
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/583139.pdf
    Data publikacji:
    2018
    Wydawca:
    Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
    Tematy:
    czystość powietrza
    automatyzacja
    wielkość cząstek
    wyroby medyczne
    air purity
    automation
    particle size
    medical devices
    Opis:
    Przedstawiono zagadnienia jakości powietrza w czystych strefach produkcyjnych oraz zaprezentowano wyniki badania poziomu stężenia cząstek stałych w środowisku wytwarzania wyrobów medycznych na przykładzie przedsiębiorstwa produkcyjnego przemysłu medycznego w kontekście automatyzacji produkcji. Wykorzystano metodę case study, opierając się na danych zgromadzonych w ramach badania jakości powietrza w jednym z krajowych zakładów produkcyjnych. Osiągnięte wyniki wskazują na istnienie pozytywnego związku procesu automatyzacji linii produkcyjnej z jakością powietrza w strefach produkcyjnych w odniesieniu do norm dla klasy pomieszczeń czystych ISO 8 (zgodnie z normą ISO 14644-1).
    The purpose of this paper is to present air quality in clean rooms in which manufacturing processes take places, and present research results of solid particles contamination in production environment of medical devices on the example of manufacturing company from medical devices branch in the context of manufacturing automation. For this aim case study research method was chosen. Input data for this research were collected from air contamination tests performed in one of Polish manufacturing plants. Gained results show a positive relation between process automation and air purity in manufacturing clean rooms in relation to the applicable ISO 8 requirements (according to ISO 14644-1).
    Źródło:
    Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu; 2018, 542; 90-105
    1899-3192
    Pojawia się w:
    Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji
    Clinical trials of medical devices using intelligent algorithms – introduction to the discussion
    Autorzy:
    Stelmasiak, Katarzyna
    Świerczyński, Marek
    Więckowski, Zbigniew
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2170528.pdf
    Data publikacji:
    2022
    Wydawca:
    Instytut Wymiaru Sprawiedliwości
    Tematy:
    badania kliniczne
    wyroby medyczne
    sztuczna inteligencja
    algorytmy
    clinical trials
    medical devices
    artificial intelligence
    algorithms
    Opis:
    Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.
    The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.
    Źródło:
    Prawo w Działaniu; 2022, 50; 112-129
    2084-1906
    2657-4691
    Pojawia się w:
    Prawo w Działaniu
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage
    Prototypy opatrunków o strukturze włóknistej i quasi-włóknistej w zakresie bezpieczeństwa ich użytkowania
    Autorzy:
    Kucharska, M.
    Struszczyk, M. H.
    Cichecka, M
    Brzoza-Malczewska, K.
    Wiśniewska-Wrona, M
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/233815.pdf
    Data publikacji:
    2012
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    wound dressings
    fibrous structure
    biopolymers
    preclinical studies
    risk assessment
    parametry bezpieczeństwa
    materiały opatrunkowe
    wyroby medyczne
    Opis:
    The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the parameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usability, which determines the user’s safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.
    Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2012, 6B (96); 142-148
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Complaints root cause analysis as a part of the medical devices quality improvement process
    Autorzy:
    Ziarkiewicz, Aleksandra
    Górna, Justyna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1917524.pdf
    Data publikacji:
    2020
    Wydawca:
    Politechnika Śląska. Wydawnictwo Politechniki Śląskiej
    Tematy:
    complaint
    medical devices
    root cause
    remedial actions
    corrective actions
    skarga
    wyroby medyczne
    pierwotna przyczyna
    działania naprawcze
    Opis:
    Purpose: The purpose of the paper is to present the essence of the complaint handling process as an element of the process of improving the quality of manufactured medical devices, ensuring their safety of use and meeting the declared by the manufacturer efficiency of the medical devices. Detailed analysis of complaints received from the customers in order to identify the root cause of the reported problems allows initiating the appropriate actions by the company. The remedial actions are designed to eliminate defects reported by customers, while the corrective actions are carried out to eliminate the causes of the reported defects. All these actions taken by the company in course of the complaint handling process are the important element influencing not only the effectiveness of the complaint handling process but also improvement of the product, elimination of defects, and thus the safe use of the device by the user. Design/methodology/approach: The analysis of the main causes of the reported failures and actions taken was conducted through a survey questionnaire forwarded to 24 medical device manufacturers in Poland. Findings: The results of this survey allowed to identify the categories of root causes, which are the most frequent reasons for complaints concerning medical devices and to identify the most frequent corrections and corrective actions based on the example of selected companies manufacturing medical devices in Poland. Originality/value: The results of the survey regarding the main causes of the reported failures and actions taken during the complaint handling process may provide guidance for the manufacturers during the evaluation of the reported failures.
    Źródło:
    Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska; 2020, 145; 675-683
    1641-3466
    Pojawia się w:
    Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Medyczny Internet rzeczy a organizacje pozarządowe - wyzwania prawne
    Medical Internet of Things and Non-Governmental Organizations – Legal Challenges
    Autorzy:
    Greser, Jarosław
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1189004.pdf
    Data publikacji:
    2021-03
    Wydawca:
    Fundacja Akademia Organizacji Obywatelskich
    Tematy:
    Internet rzeczy
    wyroby medyczne
    RODO
    cyberbezpieczeństwo
    nowe technologie
    Internet of Things (IoT)
    medical devices
    GDPR
    cybersecurity
    new technologies
    Opis:
    Celem artykułu jest przybliżenie problematyki prawnej wdrażania medycznego Internetu rzeczy w działania organizacji pozarządowych. Praca jest podzielona na trzy części. Pierwsza z nich, dotycząca pojęcia Internetu rzeczy i jego podtypu – medycznego Internetu rzeczy, ukazuje różnorodność tego zjawiska, szczególnie w formie wyrobów medycznych. Druga część pokazuje przykładowe zastosowania tych urządzeń w działaniach organizacji pozarządowych z użyciem istniejących technologii. Trzecia część odnosi się do prawnych aspektów tego zjawiska z perspektywy organizacji pozarządowej, zwłaszcza obowiązków wynikających z RODO i przepisów o cyberbezpieczeństwie, które należy uwzględnić, implementując nowe technologie do swoich działań.
    The aim of this paper is to shed light on legal problems of implementing the Internet of Medical Things into activities of non-governmental organizations. The article consists of three parts. Part one addresses the notion of the Internet of Things and its subtype – Internet of Medical Things, describes the diversity of this phenomenon, in particular with regard to medical devices. Part two presents examples of applying such devices in the non-governmental organizations’ practice, with the use of existing technologies. Part three discusses legal aspects related to the Internet of Medical Things from the non-governmental organizations’ perspective, especially obligations resulting from GDPR and cybersecurity legislation, which should be taken into consideration while incorporating new technologies into NGO activities.
    Źródło:
    Kwartalnik Trzeci Sektor; 2021, 53 (1/2021); 18-32
    1733-2265
    Pojawia się w:
    Kwartalnik Trzeci Sektor
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH
    Clinical Trial Agreements for Medicinal Products and Medical Devices
    Autorzy:
    Turchan, Roksana
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2096767.pdf
    Data publikacji:
    2022-03-31
    Wydawca:
    Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
    Tematy:
    badania kliniczne; produkty lecznicze; wyroby medyczne; umowy dotyczące badań klinicznych; prawo medyczne.
    clinical trial; medicinal products; medical devices; clinical trial agreement; medical law.
    Opis:
    Artykuł omawia problematykę związaną z umowami o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Autor przedstawia w nim najważniejsze aspekty dotyczące umów o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, między innymi określa akty prawne, które regulują kwestie z nimi związane, charakteryzuje ich przedmiot oraz strony, określa formę, w jakiej powinny być zawierane, wskazuje na najważniejsze elementy ich treści, a także stara się dokonać ich klasyfikacji według kryteriów przyjętych w prawie cywilnym. Ze względu na doniosłą rolę, jaką pełnią umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wobec nieprecyzyjnej regulacji prawnej autor stara się zapoznać czytelnika z ich specyfiką. Prawidłowo sporządzona umowa pozwala bowiem zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także osób stosujących produkty lecznicze czy wyroby medyczne po dopuszczeniu ich do obrotu.
    This article discusses clinical trial agreements for medicinal products and medical devices. It presents the most important aspects of such agreements, specifies the legislation applicable in Poland, describes their subject and the parties concerned, defines the form in which they should be concluded, indicates the most important items in their content, and tries to classify them according to the criteria adopted in Polish civil law. In view of the important role agreements for clinical trials play in comparison to the imprecise legal regulations, I present a detailed account of the specific features of such agreements. A well written contract can help to enhance the safety of participants in a clinical trial, as well as of the patients who will be using the tested products once they have been validated for therapeutic use.
    Źródło:
    Zeszyty Prawnicze; 2022, 22, 1; 149-170
    2353-8139
    Pojawia się w:
    Zeszyty Prawnicze
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Accelerated Ageing of Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity
    Badania procesu przyspieszonego starzenia implantowalnych, ultra-lekkich dzianych wyrobów medycznych zmodyfikowanych niskotemperaturową plazmą - Część 2. Wpływ symulowanych warunków przyspieszonego starzenia na czystość chemiczną
    Autorzy:
    Jóźwicka, J.
    Gzyra-Jagieła, K.
    Gutowska, A.
    Struszczyk, M.
    Kostanek, K.
    Cichecka, M.
    Wilbik-Hałgas, B.
    Kowalski, K.
    Kopias, K.
    Ciechańska, D.
    Krucińska, I.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/232105.pdf
    Data publikacji:
    2014
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    ultra-light knitted implants
    accelerated ageing
    chemical purity
    leachable substances
    ultra lekkie dziane wyroby medyczne
    przyśpieszone starzenie się wyrobów medycznych
    czystość chemiczna
    Opis:
    The impact of simulated storage conditions (accelerated ageing) for the chemical purity of innovative ultra-light textile implants (knitted) designed for use in urogynaecology and general surgery (procedures in the treatment of female incontinence, in hernia treatment and vagina plastic surgery) was estimated. The chemical purity of the knitted implants designed: untreated and with low-temperature plasma surface treatment in the presence of the fluoroorganic compounds was estimated. The acceptability of the risk related to the impact of storage conditions on the chemical purity of the implant products was simulated. The examination was based on Standard PN-EN ISO 10993-18:2008: “Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterisation of materials” and was assessed in accordance with Polish and European standards.
    W niniejszej pracy dotyczącej badań w zakresie oceny czystości chemicznej zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych oszacowano profil substancji wymywalnych w warunkach symulowanego użycia (specyficzne warunki przetwarzania i przechowywania, natura i czas kontaktu wyrobu) w oparciu o wytyczne norm europejskich zharmonizowanych z Dyrektywami europejskimi odnoszącymi się do wyrobów medycznych. Ustalono wpływ symulowanych warunków przechowywania (przyspieszonego starzenia) na czystość chemiczną innowacyjnych ultra-lekkich implantów włókienniczych (dzianin) z przeznaczeniem na implantowalne wyroby medyczne do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania nietrzymania moczu u kobiet, procedury zaopatrywania przepuklin i plastyki pochwy u kobiet). Wybrane prototypy wyrobów medycznych poddano procesowi przyspieszonego starzenia zgodnie z programem badań opartym o wytyczne normy ASTM 1980F:2002. Ocenie czystości chemicznej poddano zaprojektowane implanty dziane o powierzchni modyfikowanej plazmą niskotemperaturową w obecności związku fluoroorganicznego oraz implanty niemodyfikowane plazmą. Dokonano oceny akceptowalności ryzyka w zakresie wpływu symulowanych warunków przechowywania na czystość chemiczną zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadzono w oparciu o procedury badawcze opracowane zgodnie z normatywami polskimi i europejskimi.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2014, 3 (105); 133-139
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Knitted Multi-Functional Clothing - the Main Part of a Textile Incubator for Premature Babies
    Dziany ubiór wielofunkcjyjny jako część inkubatora tekstylnego dla dzieci przedwcześnie urodzonych
    Autorzy:
    Szałek, A.
    Mikołajczyk, Z.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/233201.pdf
    Data publikacji:
    2016
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    premature babies
    knitted pro-medical products
    textile incubator
    knitted multifunctional mat
    controlled microclimate
    wcześniaki
    dziane wyroby medyczne
    Inkubator tekstylny
    wielofunkcyjna mata z dzianiny
    Opis:
    This publication presents an innovative concept for the construction of a textile incubator. A literature study was conducted concerning care for premature babies at neonatology intensive care units. Based on the physiological requirements of preterm infants, a textile incubator model was designed and manufactured. The incubator presented is composed of several layers of material. The primary function of the incubator is to maintain thermal, sensory and humidity comfort, to cool the newborn in case of programmed therapeutic hypothermia, as well as to maintain hospital sterilisation. In the first stage of work on the textile incubator we were focused on problems of the production and maintenance of heat inside the product and cooling the newborn. The most important element of the incubator construction is the heating- cooling – moistening mat, the aim of which is to deliver or receive heat from the premature baby, and to maintain adequate environmental moisture. Because the construction of the humidification mechanism is quite complicated, it is not presented in this publication. The assumed extreme values of temperatures of the functional mat are in the following ranges: for additional heating - such as stationary incubators Tmax = 39 °C, with a precision of 1 °C; in the case of cooling in the medical hypothermia planned Tmin = 29 °C, with a precision of 1 °C. The mat was made in the form of a 3D structure of three-layer weft knitted fabric with channels, manufactured on a cylindrical rib-knitting machine, needle gauge E20. Technological and structural parameters of the three-layer knitted mat manufactured were defined. A test stand for the analysis of heat transfer of the heating mat was designed and constructed.
    Przedstawiono innowacyjną koncepcje budowy tekstylnego inkubatora. Przeprowadzono studium literaturowe w aspekcie sposobów opieki nad wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii neonatologii. W oparciu o wymagania fizjologiczne wcześniaków został zaprojektowany i wykonany model tekstylnego inkubator. Przedstawiony inkubator składa się z kilku warstw materiałowych. Podstawową funkcją tekstylnego inkubatora jest utrzymanie komfortu termicznego, sensorycznego, wilgotności, schładzanie noworodka w przypadku programowanej hipotermii leczniczej oraz zachowania sterylizacji szpitalnej. Najważniejszym elementem budowy inkubatora tekstylnego jest mata grzewczo – chłodząco - nawilżająca, która ma za zadanie dostarczać lub odebrać ciepło od wcześniaka oraz utrzymać odpowiednie środowisko wilgoci. W tym celu zaprojektowano i wykonano trójwarstwową rządkową dzianinę kanałową 3D, na szydełkarce cylindrycznej dwułożyskowej o numerze uiglenia E 20. Zdefiniowano parametry technologiczne i strukturalne wykonanej dzianej maty trójwarstwowej. Zaprojektowano i wykonano stanowisko badawcze do analizy transportu ciepła maty grzewczej.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2016, 4 (118); 140-147
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Antimicrobial Characteristics of Pulsed Laser Deposited Metal Oxides on Polypropylene Hydroentangled Nonwovens for Medical Textiles
    Właściwości przeciwdrobnoustrojowe włóknin polipropylenowych pokrytych tlenkami metali stosowanych w wyrobach medycznych
    Autorzy:
    Ramamurthy, P.
    Chellamani, K. P.
    Dhurai, B.
    ThankaRajan, S. P.
    Subramanian, B.
    Santhini, E.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/949467.pdf
    Data publikacji:
    2017
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    antibacterial activity
    metal oxides
    pulsed laser deposition
    energy dispersive X-ray
    EDX
    polypropylene
    hydroentangled nonwoven
    działanie antybakteryjne
    tlenki metali
    polipropylen
    włóknina
    wyroby medyczne
    Opis:
    In this study, an attempt was made to investigate the antimicrobial activity on polypropylene (PP) hydroentangled nonwoven fabrics coated with transition metal oxides. After etching the nonwoven fabrics with RF plasma, nano-scale coatings of ZnO and CuO were done using the KrF excimer based pulsed laser deposition technique (PLD). Morphological and antimicrobial studies were carried out to elucidate the mechanism of antibiocidal behaviour of the coated fabrics. Results showed significant antibacterial activity of ZnO and CuO coated PP hydroentangled nonwovens with a better activity against gram positive S.aureus than gram negative E.coli. Inherently non-toxic, PP has excellent chemical resistance and the use of specialised PP fibres for hydroentangled nonwovens could offer scope in addition to metal oxide coatings; nano-scale biological materials such as enzymes and drugs could add specific functionality for their use as medical textiles.
    W pracy podjęto próbę zbadania aktywności przeciwdrobnoustrojowej polipropylenowych włóknin pokrytych tlenkami metali. Przeprowadzono badania morfologiczne i przeciw- drobnoustrojowe powlekanych włóknin. Wyniki wykazały znaczną aktywność antybakteryjną włóknin pokrytych ZnO i CuO, przy czym wyższą aktywność antybakteryjną zaobserwowano wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus ureus), niż wobec Gram-ujemnych (Escherichia coli). Stwierdzono, że zastosowanie nietoksycznego polipropylenu, który charakteryzuje się bardzo dobrą odpornością chemiczną, do wytwarzania włóknin powlekanych tlenkami metali pozwala na otrzymanie funkcjonalnych produktów medycznych.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2017, 2 (122); 112-119
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Aspects of Chemical Characterisation of Leachables Profile from Ultra-Light Knitting Textiles for Uses as Medical Implants in Urogynaecology and General Surgery
    Aspekty charakterystyki chemicznej substancji wymywalnych z ultralekkich dzianin o potencjalnym zastosowaniu jako implantowalne wyroby medyczne stosowane w urologinekologii i chirurgii ogólnej
    Autorzy:
    Jóźwicka, J.
    Gzyra-Jagieła, K
    Struszczyk, M. H.
    Gutowska, A.
    Ciechańska, D.
    Krucińska, I
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/232383.pdf
    Data publikacji:
    2012
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    ultra-light textile implants for urogynaecology
    evaluation of chemical leachable profile
    physical-chemical parameters
    substancje wymywalne z ultralekkich dzianin
    wyroby medyczne
    implanty w urologii
    Opis:
    Ultra-light textiles (knitwear) designed as implantable medical devices for potential uses in urogynaecology (treatment procedures in women incontinence and vagina reconstructions) and general surgery (hernia treatments) are a response to the increasing demand for advanced medical devices in medicine. Chemical profile characterisation of leachable substances is an important factor in the use of the materials influencing their biocompatibility. The implant is made of undesired chemical substances in the main raw-material, and penetration into the tissue may cause local and/or systemic inflammation in the patient’s body. The characterisation and analysis of such substances is therefore essential to secure the safe use of implants. Most important is the characterisation of the matter that is extractable from the designed medical devices. To serve these purpose, ultra-light textile implants designed for potential use in urogynaecology and general surgery were examined concerning the chemical analysis of the undesired substance contained in the main material which constitutes the base of the implant. It was a goal of the work to set optimal parameters for the examination of chemical characterisation of the leachable implant’s material, bearing in mind their safe clinical use. Analysis of the chemical leachable profile was made in accordance with directives of standard PN-EN ISO 10993-18:2008 and some Polish and European testing procedures.
    Artykuł przedstawia innowacyjne ultra-lekkie implanty włókiennicze w postaci dzianiny z przeznaczeniem na implanty do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania przepuklin nietrzymania moczu u kobiet i plastyki pochwy). Badano własności?? charakterystyki substancji wymywalnych z projektowanych implantów. Ultralekkie dzianiny poddano ocenie czystości chemicznej pod kątem wpływu ewentualnych substancji wymywalnych na ich bezpieczeństwo kliniczne. Wyznaczono optymalne parametry badań czystości chemicznej implantowalnych wyrobów medycznych. Oceny czystości chemicznej wyselekcjonowanych dzianin dokonano w oparciu o metody badawcze opracowane na podstawie wytycznych normy PN-EN ISO 10993-18:2008: „Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów” (ISO 10993-18:2009) oraz opracowanych procedur badawczych na bazie normatywów polskich i europejskich.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2012, 6B (96); 128-134
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Sfałszowane inhibitory fosfodiesterazy typu 5 – narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego
    Counterfeit phosphodiesterase type 5 inhibitors – growing safety risks for public health
    Autorzy:
    Fijalek, Z.
    Sarna, K.
    Blazewicz, A.
    Marin, J.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/876389.pdf
    Data publikacji:
    2010
    Wydawca:
    Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Państwowy Zakład Higieny
    Tematy:
    leki
    wyroby medyczne
    zafalszowania
    inhibitory fosfodiesterazy
    zdrowie publiczne
    zagrozenia zdrowia
    suplementy diety
    przestepczosc
    drug
    medical product
    adulteration
    phosphodiesterase inhibitor
    public health
    health hazard
    diet supplement
    crime
    Opis:
    Sfałszowane leki, wyroby medyczne i suplementy diety stanowią narastający i bardzo poważny problem dla zdrowia publicznego na świecie. W Europie w ostatniej dekadzie związany jest on przede wszystkim z rejestracją inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) stosowanych na dysfunkcję erekcji. Do grupy tej należą Viagra, Levitra i Cialis. Ocenia się, że ok. 2,5 min mężczyzn w Europie narażonych jest na sfałszowane produkty zawierające sildenafil, tyle samo co kupujących go w legalnej sieci dystrybucji. Zgodnie z deklaracjami Rady Europy fałszowanie produktów leczniczych i suplementów diety; na każdym etapie, od ich wytwarzania do podawania pacjentom, jest poważnym przestępstwem kryminalnym, które zagraża ludzkiemu życiu. Powoduje też zachwianie wiarygodności narodowych systemów ochrony zdrowia i nie może być traktowane jedynie jako naruszanie praw własności intelektualnej. W Polsce problem monitorowany jest przez Narodowy Instytut Leków, wykonujący badania skriningowe nielegalnych i sfałszowanych produktów metodami tandemowej spektrometrii mas i rentgenowskiej dyfrakcji proszkowej.
    Counterfeit drugs, medical devises and dietary supplements are inherently dangerous and a growing problem. In Europe the growth of the counterfeit medication market is attributable in part to registration of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE-5) used for the erectile dysfunction. Viagra, Levitra and Cialis belong to this group. It has been estimated that up to 2.5 million men in Europe are exposed to an illicit sildenafil, suggesting that there may be as many illegal as legal users of sildenafil. In Europe a strong trend is observed towards increasingly professional counterfeits and imitations of Viagra, Cialis and Levitra, with regard to the appearance of tablets, capsules and packaging. The professional presentation will deceive potential consumers into assuming these products are legal, efficacious and safe. Globally, increased obstacles for counterfeiters are necessary to combat pharmaceutical counterfeiting, including fines and penalties. The worldwide nature of the counterfeit problem requires proper coordination between countries to ensure an adequate enforcement. We described the usefulness of the time-of-flight mass spectrometry with the electrospray ionization (LC-ESI-MS-TOF) and the X-ray powder diffraction method (XRPD) for PDE-5 counterfeit screening from the Polish illegal market.
    Źródło:
    Roczniki Państwowego Zakładu Higieny; 2010, 61, 3
    0035-7715
    Pojawia się w:
    Roczniki Państwowego Zakładu Higieny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Radiacyjna modyfikacja tworzyw polimerowych stosowanych w medycynie
    Radiation modification of polymer plastics used in medicine
    Autorzy:
    Głuszewski, Wojciech
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2146771.pdf
    Data publikacji:
    2020
    Wydawca:
    Indygo Zahir Media
    Tematy:
    radioliza
    polimery
    wiązka elektronów
    promieniowanie gamma
    promieniowanie hamowania
    sterylizacja radiacyjna
    wyroby medyczne
    implanty
    radiolysis
    polymers
    electron beam
    gamma radiation
    X-radiation
    radiation sterilization
    medical devices
    implants
    Opis:
    Za pomocą promieniowania jonizującego można korzystnie modyfikować właściwości materiałów polimerowych. Planując wykorzystanie naturalnych i syntetycznych polimerów w wyrobach medycznych i implantach chirurgicznych, należy pamiętać, że powinny być one wolne od wegetatywnych, przetrwalnikowych oraz zarodnikowych form mikroorganizmów. Techniki radiacyjne są unikatowymi metodami sterylizacji pozwalającymi w krótkim czasie wyjaławiać materiał w całej objętości, w dowolnej temperaturze (również warunkach kriogenicznych), w opakowaniu jednostkowym i zbiorczym. Co istotne, w odróżnieniu od tradycyjnych metod chemicznych (gazowych) działanie promieniowania jonizującego nie pozostawia szkodliwych zanieczyszczeń. Temat jest stale aktualny w związku z postępem w dziedzinie konstrukcji źródeł promieniowania jonizującego oraz pojawianiem się nowych tworzyw sztucznych. W szczególności zwrócono uwagę na radiolizę znajdujących coraz więcej zastosowań tworzyw biodegradowalnych. Jako przykład omówiono materiały komórkowe (pianki) na bazie polilaktydu (PLA) i polikaprolaktonu (PCL). W tym przypadku wielkością dawki pochłoniętej promieniowania można kontrolować (skracać) czas ich biowchłanialności. Wspomniano również o badaniach nad nowymi kompozytami typu polimer/metal wykorzystywanymi w ochronie radiologicznej, radiacyjnej polimeryzacji, którą można prowadzić bez inicjatorów i/lub katalizatorów oraz o modyfikacji powierzchni polimerów.
    Ionizing radiation can advantageously modify the properties of polymeric materials. When planning the use of natural and synthetic polymers in medical devices and surgical implants, it should be remembered that they should be free of vegetative, spore and spore forms of microorganisms. Radiation techniques are unique sterilization methods that quickly sterilize the material in its entire volume at any temperature (including cryogenic conditions), in unit and collective packaging. Importantly, unlike traditional chemical (gas) methods, ionizing radiation does not leave harmful contaminants. The topic is constantly relevant in connection with the progress in the field of construction of ionizing radiation sources and the emergence of new plastics. In particular, attention has been paid to the radiolysis of more and more applications of biodegradable plastics. As an example, cell materials (foams) based on polylactide (PLA) and polycaprolactone (PCL) are discussed. In this case, the amount of radiation absorbed dose can be controlled (shortened) their biosorbability time. The following were also mentioned – the research on new polymer/metal composites used in radiation protection, radiation polymerization that can be carried out without initiators and/or catalysts, and modification of polymer surfaces by tacking.
    Źródło:
    Inżynier i Fizyk Medyczny; 2020, 9, 3; 163--167
    2300-1410
    Pojawia się w:
    Inżynier i Fizyk Medyczny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Chemical Purity of Biodegradable Medical-Grade Fibres of Aliphatic Copolyesters
    Badania czystości chemicznej biodegradowalnych włókien z kopoliestrów alifatycznych przeznaczonych do celów medycznych
    Autorzy:
    Gzyra-Jagieła, K.
    Jóźwicka, J.
    Gutowska, A.
    Twarowska-Schmidt, K.
    Ciechańska, D.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/233722.pdf
    Data publikacji:
    2015
    Wydawca:
    Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
    Tematy:
    biomedical polymers
    PGLA fibres
    chemical purity
    medical devices
    spinfinish non-ionic
    physicochemical analysis
    chemical contamination
    biomedyczne polimery
    włókna PLGA
    czystość chemiczna
    wyroby medyczne
    włókna z kopoliestrów alifatycznych
    analiza fizykochemiczna
    zanieczyszczenie chemiczne
    Opis:
    Fibres prepared on an experimental scale from biodegradable copolyester of glycolide and lactide (PLGA) and from PLGA with the addition of 9% of atactic poly([R,S]-3-hydroxybutyrate (PLGA+a-PHB) were characterised to assess their possible use in the preparation of surgery sutures. Commercial spinfinish Estesol PF 790 (Bozzetto Group, Italy) was applied on the fibres in the spinning step. A method was prepared for an organic extraction of the spinfinish from the PLGA fibres, and the process efficacy was assessed by scanning electron microscopy (SEM) and by estimating chemical purity. With spinfinish removed, the fibres were subjected to an extraction process which simulated the utilisation of the products in an aqueous medium. The aqueous extracts were analysed to estimate contamination contents. Also estimated was the time in which the fibres degrade when subjected to surplus extraction in an aqueous medium.
    Włókna wytworzone w skali doświadczalnej z biodegradowalnego kopoliestru glikolidu z laktydem (PLGA) i PLGA z dodatkiem 9% ataktycznego polihydroksykwasu masłowego (PLGA+a-PHB), z naniesioną handlową preparacją przędzalniczą Estesol PF 790 (Bozzetto Group), poddano charakterystyce fizykochemicznej w zakresie możliwości zastosowania ich jako potencjalne produkty o przeznaczeniu medycznym. Opracowano metodykę procesu ekstrakcji organicznej dla włókien PLGA, wyznaczono czas trwania procesu i oceniono jego efektywność za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) oraz badań czystości chemicznej. Biodegradowalne włókna poddano procesowi ekstrakcji symulującej użytkowanie wyrobu w oparciu o normę PN-EN ISO 10993-12:2009. Wyznaczono również parametry fizykochemiczne, takie jak: stopień zmętnienia, zawartość jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartość substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartość środków pianotwórczych, zawartość jonów metali ciężkich oraz odczyn pH. Określono czas resorpcji włókien w warunkach ekstrakcji nadmiernej oraz oznaczono zawartość metali ciężkich po całkowitej degradacji badanych włókien. Badaniom poddano również handlowe produkty: Resomer GL 903 - kopolimer glikolidu z laktydem firmy BOEHRINGE INGELHEIM oraz nici chirurgiczne MEDSORB wytworzone z kopolimeru glikolidu z laktydem firmy MEDEKS jako materiały odniesienia.
    Źródło:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2015, 6 (114); 143-149
    1230-3666
    2300-7354
    Pojawia się w:
    Fibres & Textiles in Eastern Europe
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-24 z 24

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies