Chemical Purity of Biodegradable Medical-Grade Fibres of Aliphatic Copolyesters

Fibres prepared on an experimental scale from biodegradable copolyester of glycolide and lactide (PLGA) and from PLGA with the addition of 9% of atactic poly([R,S]-3-hydroxybutyrate (PLGA+a-PHB) were characterised to assess their possible use in the preparation of surgery sutures. Commercial spinfinish Estesol PF 790 (Bozzetto Group, Italy) was applied on the fibres in the spinning step. A method was prepared for an organic extraction of the spinfinish from the PLGA fibres, and the process efficacy was assessed by scanning electron microscopy (SEM) and by estimating chemical purity. With spinfinish removed, the fibres were subjected to an extraction process which simulated the utilisation of the products in an aqueous medium. The aqueous extracts were analysed to estimate contamination contents. Also estimated was the time in which the fibres degrade when subjected to surplus extraction in an aqueous medium.

Włókna wytworzone w skali doświadczalnej z biodegradowalnego kopoliestru glikolidu z laktydem (PLGA) i PLGA z dodatkiem 9% ataktycznego polihydroksykwasu masłowego (PLGA+a-PHB), z naniesioną handlową preparacją przędzalniczą Estesol PF 790 (Bozzetto Group), poddano charakterystyce fizykochemicznej w zakresie możliwości zastosowania ich jako potencjalne produkty o przeznaczeniu medycznym. Opracowano metodykę procesu ekstrakcji organicznej dla włókien PLGA, wyznaczono czas trwania procesu i oceniono jego efektywność za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) oraz badań czystości chemicznej. Biodegradowalne włókna poddano procesowi ekstrakcji symulującej użytkowanie wyrobu w oparciu o normę PN-EN ISO 10993-12:2009. Wyznaczono również parametry fizykochemiczne, takie jak: stopień zmętnienia, zawartość jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartość substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartość środków pianotwórczych, zawartość jonów metali ciężkich oraz odczyn pH. Określono czas resorpcji włókien w warunkach ekstrakcji nadmiernej oraz oznaczono zawartość metali ciężkich po całkowitej degradacji badanych włókien. Badaniom poddano również handlowe produkty: Resomer GL 903 - kopolimer glikolidu z laktydem firmy BOEHRINGE INGELHEIM oraz nici chirurgiczne MEDSORB wytworzone z kopolimeru glikolidu z laktydem firmy MEDEKS jako materiały odniesienia.