Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "porejestracyjne" wg kryterium: Wszystkie pola

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-3 z 3
    Tytuł:
    Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"
    Post-authorisation safety studies of medicinal products in the system of pharmacovigilance
    Autorzy:
    Rabiega-Przyłęcka, Agnieszka
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/686031.pdf
    Data publikacji:
    2019
    Wydawca:
    Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
    Tematy:
    porejestracyjne badania
    bezpieczeństwo produktów leczniczych
    bezpieczeństwo farmakoterapii
    pharmacovigilance
    produkty lecznicze
    bezpieczeństwo leków
    post-authorisation safety studies
    safety of medicinal products
    pharmacotherapy safety
    medicinal products
    drug safety
    Opis:
    The aim of the article is to present the legal conditions of one of the elements of the pharmacovigilance system (pharmacotherapy safety) – post-authorisation safety studies of medicinal products. The analysis embraced requirements and principles of conducting safety tests of medicinal products after the authorisation for admitting them to trading in the light of, in particular, the Pharmaceutical Law of 6 September 2001.
    Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
    Źródło:
    Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica; 2019, 87; 93-104
    0208-6069
    2450-2782
    Pojawia się w:
    Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Nieskuteczny nadzór nad lekami - dopuszczanie, zmiany porejestracyjne i kontrola obrotu
    Inefficient Supervision of Medicines – Certification, Changes Following Registration and Sales Volume Control
    Autorzy:
    Nosal, Danuta
    Wasilewski, Piotr
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2153730.pdf
    Data publikacji:
    2022-06
    Wydawca:
    Najwyższa Izba Kontroli
    Tematy:
    Arechin
    wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu
    zmiany porejestracyjne
    bezpieczeństwo lekowe pacjentów
    Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
    Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    admitting medicinal products to the market
    medicine
    patients safety
    President of the Office for Registration of Medicinal Products
    Medical Devices and Biocidal Product
    President of the URPL
    medicines quality tests
    Opis:
    Kupując lek zakładamy, że sprzedaż w aptece gwarantuje, iż procedura jego dopuszczania do obrotu przebiegła zgodnie z prawem, a produkt został rzetelnie przebadany. Uważamy, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonych chorób lub w ich profilaktyce oraz wytwarzany, przechowywany i dystrybuowany w warunkach gwarantujących jego jakość. Poczucie bezpieczeństwa daje nam system nadzoru, obejmujący monitorowanie i kontrolowanie procesu dostarczania leku pacjentom. Jak w praktyce wykonywane są te zadania sprawdziła Najwyższa Izba Kontroli, podejmując kontrolę organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
    In 2021, the Supreme Audit Office, taking into account the findings of a previous ad hoc audit, conducted the audit dedicated to registration of medicinal products and changes introduced following registration. The audit covered the years 2019–2021 (by 30 June) and focused on admitting to the market, as well as the safety of medicinal products admitted to the marked within the national procedure. Unlike in the European procedures, only Polish bodies – the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Product (URPL) and the Chief Pharmaceutical Inspectorate (GIF) – are responsible for admitting medicinal products to the market and for supervision of their production. Moreover, the audit examined the changes introduced after registration, consisting in adding new therapeutical indications for medicinal products. Since the state bodies perform their statutory tasks via the officials they employ, the Supreme Audit Office has examined whether the President of the URPL and the GIF provided appropriate organisational conditions to fulfil these tasks.
    Źródło:
    Kontrola Państwowa; 2022, 67, 3 (404); 117-127
    0452-5027
    Pojawia się w:
    Kontrola Państwowa
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu AMOKSIKLAV QUICKTAB w praktyce ambulatoryjnej
    The estimation of AMOKSIKLAV QUICKTAB safety profile in outpatient setting
    Autorzy:
    Adamek, Brygida
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1030912.pdf
    Data publikacji:
    2011
    Wydawca:
    Medical Communications
    Tematy:
    amoxicillin/clavulanic acid
    oral dispersible tablets
    post-marketing study
    safety profile
    outpatient setting
    amoksycylina/kwas klawulanowy
    tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
    badanie
    porejestracyjne
    profil bezpieczeństwa
    praktyka ambulatoryjna
    Opis:
    Introduction: Amoxicillin and clavulanic combination possess bactericidal effect against many bacterial species. Amoksiklav QUICKTAB , combining these two substances in oral dispersible tablets, is a new form. The aim of the study was to analyse this confection safety profile and tolerance in Polish population outpatient setting. Material and method: The retrospective observational study governed data from Amoksiklav QUICKTAB adult patients treatment realized in outpatient setting. The demographic and anamnestic data were collected, as: diagnosis made, therapeutic schedule, concomitant diseases, eventually recommended control visit, self-estimated treatment tolerance and patient’s compliance. Data obtained were statistically analysed with Statistica 9.0 PL software. Results: In 76% of cases Amoksiklav QUICKTAB was recommended in upper respiratory tract infections, over 8% of total cases it was the second antibacterial cure. The most often regimen was 2×1000 mg per 7 days. A control visit was recommended in over 70% of patients, more often in the elder ones. Then 90% of patients reported drug usage straight to recommendation. Most of patients tolerated this formulation very well or well. Adverse effects were registered in less than 2% of cured patients with mild intensity in a half of them, there were no side effects another from previously described. Conclusions: Amoksiklav QUICKTAB in dose of 650 mg and 1000 mg is a safe formulation. It does not cause any other side effects than previously recorded for such combination of active substances. The treatment is mostly well tolerated, the tolerance is connected with the age of patient and concomitant diseases. Oral dispersible tablet is more preferable by the older patients.
    Wstęp: Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego wywiera efekt bakteriobójczy w stosunku do wielu szczepów bakteryjnych. Amoksiklav QUICKTAB, połączenie tych substancji w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, jest nową formą leku. Celem badania była ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji stosowania tego preparatu w praktyce ambulatoryjnej w populacji polskiej. Materiał i metoda: W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym odnotowano dane z przebiegu ambulatoryjnego leczenia dorosłych pacjentów preparatem Amoksiklav QUICKTAB. Zebrano dane demograficzne oraz anamnestyczne: rozpoznanie choroby, zastosowany schemat terapeutyczny, schorzenia towarzyszące, ewentualną realizację wizyty kontrolnej, subiektywną ocenę tolerancji leczenia i zakres realizacji terapii. Odnotowano dane dotyczące zdarzeń niepożądanych wiązanych z leczeniem. Otrzymane dane poddano analizie statystycznej za pomocą programu Statistica 9.0 PL. Wyniki: W 76% przypadków Amoksiklav QUICKTAB zastosowano z powodu infekcji górnych dróg oddechowych, w ponad 8% wszystkich przypadków była to kolejna kuracja antybakteryjna. Najczęściej zalecano stosowanie 2×1000 mg przez 7 dni. Wizytę kontrolną zalecono u ponad 70% leczonych, częściej u starszych pacjentów. Dziewięćdziesiąt procent chorych podczas wizyty kontrolnej deklarowało zażywanie leku zgodnie z zaleceniem. Większość chorych tolerowała preparat bardzo dobrze lub dobrze. Działania niepożądane odnotowano u niespełna 2% chorych, w połowie przypadków miały łagodne nasilenie; nie stwierdzono działań innych niż uprzednio opisane. Wnioski: Preparat Amoksiklav QUICKTAB w mocach 650 mg i 1000 mg jest lekiem bezpiecznym. Nie powoduje działań niepożądanych innych niż uprzednio stwierdzone dla takiej kombinacji substancji czynnych. Leczenie było dobrze tolerowane przez większość chorych, na ocenę tolerancji wyraźnie wpływają późniejszy wiek chorych i obciążenie schorzeniami dodatkowymi. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest częściej preferowana przez chorych w starszym wieku.
    Źródło:
    Pediatria i Medycyna Rodzinna; 2011, 7, 4; 378-388
    1734-1531
    2451-0742
    Pojawia się w:
    Pediatria i Medycyna Rodzinna
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-3 z 3

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies