Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"

The aim of the article is to present the legal conditions of one of the elements of the pharmacovigilance system (pharmacotherapy safety) – post-authorisation safety studies of medicinal products. The analysis embraced requirements and principles of conducting safety tests of medicinal products after the authorisation for admitting them to trading in the light of, in particular, the Pharmaceutical Law of 6 September 2001.

Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.