- Tytuł:
-
Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Model of Ethical Assessment of Clinical Trials of Medicinal Product after the Entry into Force of Regulation 536/2014 and the Protection of a Clinical Trial Participant – Remarks in the Light of the New Act on Clinical Trials of Medicinal Products for Hum - Autorzy:
- Rabiega-Przyłęcka, Agnieszka
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/50357000.pdf
- Data publikacji:
- 2023
- Wydawca:
- Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
- Tematy:
-
badanie kliniczne
komisje bioetyczne
ocena etyczna
rozporządzenie 536/2014
clinical trial
bioethical committees
ethical assessment
Regulation 536/2014 - Opis:
-
Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.
The aim of the article is to present the model of ethical evaluation of a clinical trial introduced in Poland in connection with the implementation of the EU system for registration of clinical trials of medicinal products. The EU legislator left it to the national law of the Member States to specify the detailed organization of the system of ethical evaluation of clinical trials, which, on the one hand, should ensure a high substantive level of ethical evaluation of a clinical trial, guaranteeing, among others, adequate protection for clinical trial participants, and, on the other hand, efficient assessment of the application for authorization for a clinical trial taking into account the deadlines set out in Regulation 536/2014. The author attempts to evaluate the solutions adopted by the Polish legislator. - Źródło:
-
Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica; 2023, Numer specjalny: W trosce o godność, życie i zdrowie człowieka – zagadnienia administracyjnoprawne; 269-280
0208-6069
2450-2782 - Pojawia się w:
- Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł