- Tytuł:
-
Accelerated Ageing of Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity
Badania procesu przyspieszonego starzenia implantowalnych, ultra-lekkich dzianych wyrobów medycznych zmodyfikowanych niskotemperaturową plazmą - Część 2. Wpływ symulowanych warunków przyspieszonego starzenia na czystość chemiczną - Autorzy:
-
Jóźwicka, J.
Gzyra-Jagieła, K.
Gutowska, A.
Struszczyk, M.
Kostanek, K.
Cichecka, M.
Wilbik-Hałgas, B.
Kowalski, K.
Kopias, K.
Ciechańska, D.
Krucińska, I. - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/232105.pdf
- Data publikacji:
- 2014
- Wydawca:
- Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
- Tematy:
-
ultra-light knitted implants
accelerated ageing
chemical purity
leachable substances
ultra lekkie dziane wyroby medyczne
przyśpieszone starzenie się wyrobów medycznych
czystość chemiczna - Opis:
-
The impact of simulated storage conditions (accelerated ageing) for the chemical purity of innovative ultra-light textile implants (knitted) designed for use in urogynaecology and general surgery (procedures in the treatment of female incontinence, in hernia treatment and vagina plastic surgery) was estimated. The chemical purity of the knitted implants designed: untreated and with low-temperature plasma surface treatment in the presence of the fluoroorganic compounds was estimated. The acceptability of the risk related to the impact of storage conditions on the chemical purity of the implant products was simulated. The examination was based on Standard PN-EN ISO 10993-18:2008: “Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterisation of materials” and was assessed in accordance with Polish and European standards.
W niniejszej pracy dotyczącej badań w zakresie oceny czystości chemicznej zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych oszacowano profil substancji wymywalnych w warunkach symulowanego użycia (specyficzne warunki przetwarzania i przechowywania, natura i czas kontaktu wyrobu) w oparciu o wytyczne norm europejskich zharmonizowanych z Dyrektywami europejskimi odnoszącymi się do wyrobów medycznych. Ustalono wpływ symulowanych warunków przechowywania (przyspieszonego starzenia) na czystość chemiczną innowacyjnych ultra-lekkich implantów włókienniczych (dzianin) z przeznaczeniem na implantowalne wyroby medyczne do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania nietrzymania moczu u kobiet, procedury zaopatrywania przepuklin i plastyki pochwy u kobiet). Wybrane prototypy wyrobów medycznych poddano procesowi przyspieszonego starzenia zgodnie z programem badań opartym o wytyczne normy ASTM 1980F:2002. Ocenie czystości chemicznej poddano zaprojektowane implanty dziane o powierzchni modyfikowanej plazmą niskotemperaturową w obecności związku fluoroorganicznego oraz implanty niemodyfikowane plazmą. Dokonano oceny akceptowalności ryzyka w zakresie wpływu symulowanych warunków przechowywania na czystość chemiczną zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadzono w oparciu o procedury badawcze opracowane zgodnie z normatywami polskimi i europejskimi. - Źródło:
-
Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2014, 3 (105); 133-139
1230-3666
2300-7354 - Pojawia się w:
- Fibres & Textiles in Eastern Europe
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł