- Tytuł:
-
PROFILING IN THE RECRUITMENT OF SUBJECTS FOR CLINICAL TRIALS IN THE LIGHT OF GDPR
Profilowanie w rekrutacji do badań klinicznych w świetle RODO - Autorzy:
-
Domagała, Natalia
Oręziak, Bartłomiej
Świerczyński, Marek - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/2096562.pdf
- Data publikacji:
- 2020-07-30
- Wydawca:
- Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
- Tematy:
-
clinical trials; personal data; profling; recruitment; GDPR.
badania kliniczne; dane osobowe; proflowanie, rekrutacja; RODO. - Opis:
-
Highly specialized methods of selecting participants for clinical trials have been in use for a long time in the medical sciences. An example is offered by oncological pre-profling, which involves the use of genetic biomarkers for a preliminary identification of oncological patients for clinical trials. We should expect further developments in this area, due to the rapid progress being made in e-health technologies and patients’ growing use of mobile applications. Failure to use new technologies in recruitment could even lead to failure in carrying out a clinical trial due to a shortage of participants.
This issue is particularly important due to the regulatory framework for profiling adopted under GDPR (the General Data Protection Regulation). GDPR is of crucial importance for the R&D activities pursued by the pharmaceutical industry and in personalized medicine, and one of the biggest challenges is the practical application of its rules in profiling activities. Te same applies to the use of data obtained during clinical trials at the stage when the medical product is about to be launched on the market.
The aim of this paper is to present the GDPR rules to facilitate the use of profiling tools for the recruitment of participants for clinical trials. It includes a proposal for the amendment of the EU pharmaceutical law to introduce statutory grounds for profiling.
W naukach medycznych od dawna stosowane są wysoce wyspecjalizowane metody selekcji uczestników do badań klinicznych. Przykładem jest pre-profilowanie onkologiczne polegające na wykorzystaniu biomarkerów genetycznych do wstępnej identyfikacji pacjentów onkologicznych do badań klinicznych. Należy spodziewać się dalszych działań w tym obszarze, ze względu na dynamicznie rozwijające się technologie w dziedzinie e-zdrowia i większe wykorzystanie mobilnych aplikacji pacjentów. Brak zastosowania nowych technologii w rekrutacji może nawet doprowadzić do niepowodzenia w realizacji badania klinicznego z powodu niewystarczającej liczby uczestników. Kwestia profilowania do badań klinicznych jest ważna ze względu na ramy regulacyjne dotyczące profilowania przyjęte na mocy ogólnego rozporządzenia o ochronie danych („RODO”). Celem artykułu jest określenie zasad RODO, które ułatwiają korzystanie z narzędzi profilowania w celu rekrutacji uczestników do badań klinicznych. W artykule zaproponowano zmiany unijnego prawa farmaceutycznego w celu wprowadzenia ustawowych podstaw profilowania. - Źródło:
-
Zeszyty Prawnicze; 2020, 20, 2; 265-280
2353-8139 - Pojawia się w:
- Zeszyty Prawnicze
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł