- Tytuł:
-
Bezpieczeństwo farmakoterapii u dzieci w aspekcie różnic rozwojowych
Safety of pharmacotherapy in children in the context of developmental differences - Autorzy:
- Kamińska, Ewa
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/1033931.pdf
- Data publikacji:
- 2016
- Wydawca:
- Medical Communications
- Tematy:
-
działania niepożądane
farmakokinetyka
niemowlę
pozarejestracyjne stosowanie leków
różnice rozwojowe - Opis:
-
Physiological changes during development of neonates, infants and children affect pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of many drugs. The immaturity of the organism and its considerable changes over time strongly affect absorption, distribution, biotransformation and excretion of drugs, and thus their efficacy and safety. Children, particularly under 4 years of age, are susceptible to a range of adverse effects observed in adults, but they can also develop additional reactions due to direct drug toxicity on the developing organs. However, only scarce evidence exists on the action of drugs in children since most pharmacokinetic and pharmacodynamic studies have been conducted in adults. In the United States and European Union, also in Poland, off-label and unlicensed use of drugs are allowed and commonly practised, mainly in hospitalised children. This means that a drug can be used in a different way than described in the Summary of Product Characteristics, e.g. doses or intervals between them can be changed, the drug can be used for different indications, the route of administration or age range can be different, etc. The rationale underlying such actions is the necessity of saving life or health or inefficacy of previous treatment. It is estimated that 25–89% of hospitalised children and 69–100% of newborns treated in neonatal intensive care units worldwide have received at least one drug in the off-label manner or as an unlicensed product. Studies and reports on pharmacovigilance have shown that adverse drug reactions in children after off-label use are an important problem. As a response to such signals, the European Medicines Agency issued certain legislative changes in 2007 to enable clinical trials in children and to develop paediatric formulations of drugs, particularly for neonates. The article discusses age-related differences in absorption, distribution, biotransformation and excretion of drugs depending on the route of administration as well as problems associated with off-label and unlicensed use of drugs and adverse effects of drugs in children.
Zmiany fizjologiczne zachodzące w przebiegu rozwoju noworodków, niemowląt i dzieci wpływają na farmakokinetyczne i farmakodynamiczne właściwości wielu leków. Niedojrzałość organizmu i jego duża zmienność w czasie mają istotny wpływ na przemiany zachodzące na etapie wchłaniania, dystrybucji, biotransformacji i wydalania leków, a tym samym na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania. Dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 4 lat, są podatne na szereg działań niepożądanych występujących u dorosłych, ale mogą u nich też występować dodatkowe działania niepożądane, związane z bezpośrednim oddziaływaniem toksycznym na rozwijające się narządy. Znane są jednak tylko nieliczne dane dotyczące działania leków u dzieci, ponieważ większość badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych prowadzono z udziałem dorosłych. W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, w tym także w Polsce – przede wszystkim u dzieci hospitalizowanych – dopuszczone jest i szeroko praktykowane pozarejestracyjne stosowanie leków (off-label use i unlicensed use). Oznacza ono możliwość podania leku poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego – są to np. inne dawki albo zmieniony odstęp między nimi, inne wskazania, droga podania, przedział wiekowy itp. Podstawą takiego działania jest konieczność ratowania życia lub zdrowia bądź nieskuteczność dotychczasowego leczenia. Szacuje się, że na świecie 25–89% hospitalizowanych dzieci i 69–100% noworodków leczonych na oddziałach intensywnej terapii otrzymało co najmniej jeden lek stosowany pozarejestracyjnie. Badania i raporty z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazały, że działania niepożądane u dzieci wynikające ze stosowania leków off-label są poważnym problemem. Odpowiedzią Europejskiej Agencji ds. Leków na wysyłane sygnały były zmiany legislacyjne z 2007 roku, ułatwiające prowadzenie badań klinicznych z udziałem dzieci i opracowanie postaci pediatrycznych leków, zwłaszcza dla noworodków. W artykule omówiono związane z wiekiem różnice dotyczące wchłaniania, dystrybucji, biotransformacji i wydalania leków w zależności od drogi podania, a także problemy wiążące się z pozarejestracyjnym stosowaniem leków i działaniami niepożądanymi leków u dzieci. - Źródło:
-
Pediatria i Medycyna Rodzinna; 2016, 12, 4; 363-374
1734-1531
2451-0742 - Pojawia się w:
- Pediatria i Medycyna Rodzinna
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł