Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "Pharmaceutical law" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
Wyświetlanie 1-15 z 34
Tytuł:
2008 and 2009 EU Competition Law and Sector-specific Regulatory Case Law Developments with a Nexus to Poland
Autorzy:
Kośka, Dagmara
Kuik, Krzysztof
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/530025.pdf
Data publikacji:
2010-12-01
Wydawca:
Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
Tematy:
Access Directive
active ingredient
airline industry
antitrust
bankruptcy
broadband
collective management
competition law
copyright
divestiture
e-communications
economic crisis
electronic communications
EU competition law
European Commission
fine
Framework Directive
full-function joint venture
insurance
interconnection
interim measures
liquidation
merger
national regulatory authority
NRA
patent
performing right
pharmaceutical industry
pharmaceutical sector inquiry
Polish Law on telecommunications
Polish shipyards
recovery decision
recovery of the aid
regional aid
remedies
reproduction right
restructuring aid
State aid
subscriber
Opis:
The 2008 issue of YARS contained an overview of EU law developments in the period of time from 2004 to 2007. This overview covers the years 2008-2009. It confirms that State aid cases remained numerous (6 in total) and that the Commission’s enforcement activities in the area of State aid control continued at a similar pace as before. With respect to other areas of competition law and policy, the overall picture shows a relatively high level of scrutiny in mergers (5) and antitrust cases or inquiries (2). Moreover, EU Courts adopted several decisions in Polish cases, notably in the regulatory field (electronic communications) and State aid control (partial annulment in Huta Częstochowa (Operator) as well as the rejection of a request for interim measures in Technologie Buczek). The regulatory court cases show the Commission’s consistency in pursuing Member States in their failure to implement or to correctly implement the EU Electronic Communications package. In the state aid related Huta Częstochowa (Operator) judgement, the General Court (GC, formerly the Court of First Instance, CFI) partially annulled the scrutinised Commission decision since the Commission failed to identify the actual benefit related to the receipt of the aid in question. The jury is still out in the case concerning Technologie Buczek because the interim measures judgement says little about the potential outcome of the pending main appeals.
Le YARS de 2008 contenait un aperçu des développements du droit de l'UE pendant la période de 2004 à 2007, alors que celui-ci couvre les années 2008-2009. Il confirme que les cas d'aides d'État sont restés nombreux (6 au total) et que la mise en œuvre du contrôle des aides d'État par la Commission a continué au même rythme. En ce qui concerne les autres secteurs du droit de la concurrence et de la politique de concurrence, le nombre de contrôles des concentrations et des cas ou des enquêtes antitrust est relativement élevé (2). En outre, les cours de l'UE ont rendu plusieurs arrêts dans des cas polonais, notamment dans le domaine réglementaire (communications électroniques) et du contrôle d'aides d'État (l'annulation partielle dans Huta Częstochowa (opérateur) ainsi que le rejet d'une demande de mesures provisoires dans Technologie Buczek). Les arrêts dans le domaine réglementaire montrent la cohérence de la Commission dans les actions contre les États membres qui ont manqué à leur obligation de mettre en oeuvre, ou de mettre en œuvre correctement, le Paquet Télécom de l'UE. Dans l'arrêt Huta Częstochowa (opérateur) concernant les aides d'État, le Tribunal (précédemment le Tribunal de Première Instance, TPI) a partiellement annulé la décision de la Commission puisque la Commission n'a pas réussi à identifier l'avantage réel de la réception de l'aide en question. Le jury est toujours en train de délibérer dans le cas concernant Technologie Buczek parce que l'arrêt sur les mesures provisoires dit peu sur les résultats potentiels des appels principaux en cours.
Źródło:
Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies; 2010, 3(3); 179-211
1689-9024
2545-0115
Pojawia się w:
Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Absolwent wyższych studiów prawniczych – specjalistą w dziedzinie zdrowia publicznego
A Law Graduate as a Specialist in Public Health
Autorzy:
Szwiec, Igor
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/23051012.pdf
Data publikacji:
2010-06-30
Wydawca:
Stowarzyszenie Absolwentów i Przyjaciół Wydziału Prawa Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego
Tematy:
zdrowie publiczne
absolwent
prawnik
przemysł farmaceutyczny
public health
law graduate
lawyer
pharmaceutical industry
Opis:
Od grudnia 2008 r. polscy absolwenci prawa mogą zostać specjalistami w dziedzinie zdrowia publicznego. Głównym celem kształcenia w tym zakresie jest stworzenie kadry profesjonalistów realizujących zadania z zakresu zdrowia publicznego na szczeblu administracji rządowej, samorządowej i organizacji pozarządowych, w zakresie nadzoru sanitarnego (zwłaszcza Państwowego Inspektoratu Sanitarnego) i ochrony przed zagrożeniami środowiskowymi, w ambulatoryjnych zakładach opieki zdrowotnej i innych instytucjach propagujących zdrowy tryb życia. Prawnik – specjalista zdrowia publicznego może wykonywać zadania z różnych dziedzin związanych z polityką zdrowotną państwa. Specjaliści z gruntownym wykształceniem w zakresie prawa i zdrowia publicznego są potrzebni w dziedzinach, w których uwarunkowania prawne wywierają wpływ na takie sfery, jak modelowanie zachęt finansowych w służbie zdrowia, akredytacja placówek medycznych, tworzenie zasad ubezpieczeń zdrowotnych oraz w instytucjach związanych z przemysłem farmaceutycznym.
Since December 2008, Polish law graduates can become specialists in the area of public health. The main goal of education in this domain is to create an array of professionals who would realize tasks pertaining to public health at the level of government administration, local self-government and NGOs, in the domain of sanitary supervision (especially by the State Sanitary lnspectorate) and protection against environmental threats, in outpatients health care facilities and other institutions that promote a healthy lifestyle. A lawyer – specialist in public health can perform tasks in various fields pertaining to the health policy of the State. Professionals who have thorough education in law and public health are needed in spheres where legal factors exert influence on such spheres as modeling financial incentives in health service, accreditation of medical institutions, creation of rules of health insurance and in institutions connected with pharmaceutical industry.
Źródło:
Biuletyn Stowarzyszenia Absolwentów i Przyjaciół Wydziału Prawa Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego; 2010, 5, 5; 30-52
2719-3128
2719-7336
Pojawia się w:
Biuletyn Stowarzyszenia Absolwentów i Przyjaciół Wydziału Prawa Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Problematyka pogranicza suplementu diety a produktu leczniczego
The issues of the borderline between dietary supplement and medicinal product
Autorzy:
Majchrzak, Dominika
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/478599.pdf
Data publikacji:
2013
Wydawca:
Europejskie Stowarzyszenie Studentów Prawa ELSA Poland
Tematy:
Food supplements
pharmaceutical products
foodstuffs, differences
legal
food law statutory
provisions
European Union
Tribunal of Justice
statutory requirements
statutory differences
Opis:
The main theme of this discussion is the subject matter of products called food supplements which are also known as a supplementary food in U.S. The purpose of taking those products is intended to supplement the human food diet and provide some nutrients, such as vitamins, minerals, fiber etc. that may be missing or may not be consumed in sufficient quantities in a person's diet. The food supplement in Europe is defined as a concentrated source of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effects. It is marketed "in dose" form i.e. as pills, tablets, capsules, liquids in measured doses etc. This nature often causes some misunderstanding what will be discussed.The author presents legal issues of food supplements, concentrate on legal regulation in European Union and legal guides in regarding to this topic. Especially the aim is to focus on the issue of delimitation between those foodstuff and pharmaceutical products. In the general opinion, as showing a recent scientific research, the average customer does not see, in many cases, the difference between those two groups of products and at this point it is necessary to add that considering legal and factual view it is impermissible to treat food supplements and pharmaceutical products the same. Because of this problem the author tries to show firstly, the legal provisions in force and subsequently to point out the differences statutory provisions. What is more, it is taken an attempt to point actual, still difficult to describe differences between both groups and quoting the opinions and judicial decisions of E.U. legislator in this object. In the conclusion of the article the reader may find out the consideration in the subject of some legal loopholes and ideas and models preventive points.
Źródło:
Przegląd Prawniczy Europejskiego Stowarzyszenia Studentów Prawa ELSA Poland; 2013, 1; 133-142
2299-8055
Pojawia się w:
Przegląd Prawniczy Europejskiego Stowarzyszenia Studentów Prawa ELSA Poland
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Kontrowersje związane z reklamowaniem leków Analiza porównawcza Polski i Stanów Zjednoczonych
Controversial Advertising of Medicines. A Comparison between Poland and the United States
Autorzy:
Makowska, Marta
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/965175.pdf
Data publikacji:
2016-09-15
Wydawca:
Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
Tematy:
pharmaceutical industry
advertisement
drugs
law
ethics
I18
M31
M38
Opis:
For many years, the subject of aggressive marketing campaigns conducted by pharmaceutical companies has been raised in Poland. Drug ads are everywhere, on television, the radio, magazines and on the Internet. Therefore, it is extremely important is to ensure both their legal and ethical dimension. In my article I will present the differences between direct-to-consumer advertising of medicines in Poland and in the US. The dissimilarities result mainly from differences in legislation. In Poland the law is much stricter than in the US. For example, in the United States companies are allowed to advertise prescription drugs directly to patients. In the whole of the European Union, and thus in Poland, it is strictly prohibited. The article will present other regulations existing in Poland and in the United States and it will compare them. It will show examples of violations of the law and ethics in the advertising of medicine in both countries. It will briefly outline the negative consequences of unacceptable pharmaceutical marketing.
Źródło:
Annales. Etyka w Życiu Gospodarczym; 2016, 19, 3
1899-2226
2353-4869
Pojawia się w:
Annales. Etyka w Życiu Gospodarczym
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Nadzór państwowy nad obrotem produktami leczniczymi – czy można było zapobiec niekontrolowanemu wywozowi leków z Polski
State Supervision over Sales of Medical Products – Could the Uncontrolled Taking Out of Medicines from Poland Have Been Prevented?
Autorzy:
Dobrowolski, Zbysław
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/417116.pdf
Data publikacji:
2016-06
Wydawca:
Najwyższa Izba Kontroli
Tematy:
pharmaceutical market
organizational pathologies
public trust
pharmaceutical law
Opis:
Over the last years, an increase has been observed in taking out from Poland of large amounts of refunded medicines, mainly those that save health and lives of patients, such as insulins, anti-asthmatics, antithrombotic and anti-cancer drugs. The uncontrolled taking out of these medicines has reached the level that cannot be socially acceptable, and that does not allow for providing patients with permanent access to important medical products. Pharmacies, instead of selling drugs to patients, sold them back to pharmaceutical wholesale companies. The latter, in turn, took them out on a massive scale to countries where they are much more expensive. Such a situation was an incentive for NIK to conduct a planned coordinated audit entitled “State Pharmaceutical Inspectorate’s performance of tasks set out in the Act: Pharmaceutical Law”.
Źródło:
Kontrola Państwowa; 2016, 61, 3 (368); 49-63
0452-5027
Pojawia się w:
Kontrola Państwowa
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Problematyka reklamy produktów leczniczych w Internecie – krytyczna analiza
Legal framework governing medicinal advertisement in the Internet – a critical analysis
Autorzy:
Rajca, Mikołaj
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/508643.pdf
Data publikacji:
2016-12-31
Wydawca:
Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
Tematy:
reklama leków
spamming farmaceutyczny
reklama społecznościowa
reklama partycypacyjna
zwalczanie nieuczciwej reklamy
odpowiedzialność za reklamę internetową
pharmaceutical advertising
medicinal advertisement
social media advertising
prevention of false advertising
the advertising ordinance
supervision over advertising of medicinal products
patients' rights
IT law
Opis:
Zagadnienie reklamy produktów leczniczych w Internecie pozostaje od lat centralnym punktem debaty prowadzonej przez specjalistów z zakresu nauk medycznych, farmaceutycznych, ekonomicznych i prawnych. Wyrazem tejże debaty okazało się powołanie przez Ministra Zdrowia, zarządzeniem z dnia 2 czerwca 2016 r., zespołu ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych , którego celem było opracowanie projektu zmian legislacyjnych zwiększających efektywność nadzoru. Niniejszy artykuł stanowi krytyczną analizę obowiązujących regulacji prawnych traktujących o zagadnieniu reklamy produktów leczniczych w Internecie oraz reklamy produktów leczniczych en bloc. Formalno-dogmatyczna analiza przepisów prawa obejmuje w szczególności zagadnienia reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, reklamy zamkniętej, spammingu farmaceutycznego oraz reklamy społecznościowej, w tym tzw. reklamy partycypacyjnej. Rozważania uzupełniane są komentarzem odnośnie do faktycznego funkcjonowania przepisów prawa (law in action), ich egzekwowania przez organy nadzoru oraz praktyki państw obcych w zakresie reklamy leków w Internecie, co zwieńcza wysunięcie wniosków de lege ferenda.
Advertising medicinal products en bloc generates a great deal of heated debate among professionals of various scientific orientations. In spite of this fact, on 2 July 2016, the Polish Minister of Health issued an ordinance summoning a special committee with the objective of preparing certain recommendations and references concerning, among others, advertising of medicinal products, dietary supplements and medical devices. The following article is structured so as to critically asses and analyze the legal framework governing the advertisement of medicinal products, with emphasis on their on-line advertisement. Particular significance is placed on: 1) the issue of pharmaceutical spam, including a discussion of the dangers it poses and the possible responses it can face, including those initiated by EU agencies (ENISA and EMA), and 2) the advertisement of medicinal products on social media (Web 2.0). The discussion provides an in-depth coverage of decisions issued by the Polish Chief Pharmacy Inspectorate (regulatory board; GIF) in relation to medicinal advertising (on-line) and features a brief summary of chosen foreign practices. The analysis also covers the issue of supervision over advertising medicinal products. In the course of the article, the author uses a formal-dogmatic assessment method, operated and supported by the legal theory of law in action, in order to close the article with conclusions and de lege ferenda postulates.
Źródło:
internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2016, 5, 8; 34-53
2299-5749
Pojawia się w:
internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Projekt stanowiska Sejmu w sprawie o sygn. akt SK 32/15
Sejm draft position on case ref. no. SK 32/15 concerning the Pharmaceutical Law
Autorzy:
Miaskowska-Daszkiewicz, Katarzyna
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/2216589.pdf
Data publikacji:
2016
Wydawca:
Kancelaria Sejmu. Biuro Analiz Sejmowych
Tematy:
pharmacy
information
competition
pharmaceutical law
advertising
Constitutional Tribunal
Opis:
In the proposed draft position the author the author finds that Article 94a para. 1 of the Pharmaceutical Law is not compatible with particular provisions of the Constitution. This Article which imposes a complete ban on advertising of pharmacies, interferes with the freedom to create the conditions for business activity. This extensive interference in the freedom of economic activity, manifested in a total ban on advertising of pharmacies, does not meet the proportionality test. In fact, it excludes the possibility of engagement in substantial activity included in the participation in the market, such as advertising and communication of neutral information about their business for customers, as guaranteed by the Constitution.
Źródło:
Zeszyty Prawnicze BAS; 2016, 2(50); 258-286
1896-9852
2082-064X
Pojawia się w:
Zeszyty Prawnicze BAS
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów
Countering off label use of Medicinal Products in European Law. Outline of Selected Problems
Autorzy:
Polaczuk, Paweł
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/595889.pdf
Data publikacji:
2016
Wydawca:
Łódzkie Towarzystwo Naukowe
Tematy:
produkt leczniczy
wskazania terapeutyczne
pozwolenie na obrót produktem leczniczym
prawo farmaceutyczne
prawo europejskie
medicinal product
therapeutic indications
permission for release and sale of a medicinal product
pharmaceutical law
European law
Opis:
Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.
The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed.
Źródło:
Studia Prawno-Ekonomiczne; 2016, C; 151-161
0081-6841
Pojawia się w:
Studia Prawno-Ekonomiczne
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Sprzedaż leków na odległość – regulacje krajowe
Distance selling of medicinal products – national legislation
Autorzy:
Więckowski, Zbigniew
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/508280.pdf
Data publikacji:
2016-12-31
Wydawca:
Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
Tematy:
sprzedaż leków na odległość
wysyłkowa sprzedaż leków
produkt leczniczy
prawo farmaceutyczne
sale at a distance of medicinal products
mail-order sales of medicines
medicinal product
pharmaceutical law
Opis:
Przedmiotem publikacji jest zagadnienie sprzedaży na odległość produktów leczniczych z perspektywy regulacji krajowych. Autor szczegółowo analizuje przepisy prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, pod kątem znalezienia odpowiedzi na przyczynę małego zainteresowania środowiska aptekarskiego dalszym rozwojem omawianej formy sprzedaży leków. Przedmiotem zainteresowania autora jest także analiza przepisów regulujących wysyłkową sprzedaż leków pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
The subject matter of this article concerns the question of distance selling of medicinal products considered from the perspective of national legislation. The author analyzes in detail the provisions of the Polish Pharmaceutical Law and the Ordinance of the Minister of Health of 26 March 2015 on mail-order sales of medicinal products in order to find the answer to the question why pharmacists show little interest in further developing this distribution channel for medicine. The author focuses also on the analysis of the provisions governing mail-order sales of medicines in terms of ensuring patient safety.
Źródło:
internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2016, 5, 8; 54-73
2299-5749
Pojawia się w:
internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
woju UE ekonomii jako nauki społecznie użytecznej oraz potencjalnych szans z tego wynikających. Studia literaturowe połączone z obserwacją prowadzą do wniosku, że kontrowersje pojawiające się wokół Wspólnoty nasilają się w ostatnim czasie, a proces ten jest niebezpieczny, ponieważ może prowadzić do przekształcenia integracji w blok sprzecznych interesów.
Safety, quality and efficiency of medicinal products in a global and European perspective. Some remarks
Autorzy:
Polaczuk, Paweł
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/452219.pdf
Data publikacji:
2016
Wydawca:
Wyższa Szkoła Gospodarki Euroregionalnej im. Alcide De Gasperi w Józefowie
Tematy:
medicinal products
safety, efficiency and quality of medicinal products
European Union
pharmaceutical law
medicinal products registration procedure
produkty lecznicze
bezpieczeństwo
skuteczność i jakość
produktów leczniczych
Unia Europejska
prawo farmaceutyczne
dopuszczenie leków do obrotu procedura
Opis:
In this paper, the author characterizes the relationships between the entities that execute tasks associated with safety, efficiency and quality of medicinal products. He is interested in the correlations between the international and Europeans planes at the level of International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use as well as relationships between European and national planes. The discussion of the aforementioned issues embraces comments concerning the justification of the need to intervene in the pharmaceutical market in terms of safety, quality and efficiency of such products. The investigation of relationships between global and European planes includes the characteristics of their structures, information on the implementation of the European Union guidelines, and their similarity to the guidelines of the European Medicines Agency with respect to, inter alia, recommended procedures for medicinal products assessment. The author analyzes correlations at the plane of relations between European Union member states and the European Medicines Agency with respect to medicinal products registration procedures in the European Union.
Autor przedstawia relację między podmiotami realizującymi zadania w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Zajmuje go powiązanie płaszczyzn międzynarodowej oraz europejskiej na poziomie International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use oraz relacje płaszczyzny europejskiej i krajowej. Omówienie powyższych zagadnień obejmuje uwagi dotyczące uzasadnienia potrzeb ingerencji w rynek produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych. Odniesienie się do powiązań płaszczyzn globalnej i europejskiej obejmuje charakterystykę struktury ICH, informację o implementacji wspomnianych wytycznych w Unii Europejskiej oraz o ich podobieństwie do wytycznych Europejskiej Agencji Leków m.in. w zakresie zalecanych procedur oceny produktów leczniczych. Autor analizuje powiązania na płaszczyźnie relacji pomiędzy państwami członkowskimi a Europejską Agencją Leków na poziomie procedur dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej.
Źródło:
Journal of Modern Science; 2016, 31, 4; 373-394
1734-2031
Pojawia się w:
Journal of Modern Science
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Damages for restraints on competition - a case of private enforcement in the pharmaceutical sector
ROSZCZENIA ODSZKODOWAWCZE Z TYTUŁU NARUSZENIA PRAWA KONKURENCJI – ZASTOSOWANIE W INDYWIDUALNYCH PRZYPADKACH W SEKTORZE FARMACEUTYCZNYM
Autorzy:
Wałachowska, Monika
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/1390110.pdf
Data publikacji:
2017-12-30
Wydawca:
Uczelnia Łazarskiego. Oficyna Wydawnicza
Tematy:
leki generyczne
prawo farmaceutyczne
prawo konkurencji
naruszenie konkurencji
odszkodowanie
szkoda
generic medicines
pharmaceutical law
competition law
infringement of competition
damages
harm
Opis:
In this article the author analyses the most important issues arising from the interaction between intellectual property law, competition law and the damages law. For almost ten years, the European Commission has been monitoring the various market practices used by participants in this market, which may result in infringement of competition law. In particular, there are some doubts about reverse payment patent settlements aimed at delaying the introduction of generic medicines to the market, as well as other practices intended to disrupt the normal operation of the pharmaceutical market. The analysis of different practices in the pharmaceutical sector (in addition to the aforementioned settlements, they may involve various patent strategies, such as the creation of patent thickets) may bring us to the conclusion that such behaviour can be seen as a form of abuse of patent rights, but also the abuse of a dominant position (or other forms of restraints to competition), simultaneously raising questions about the consequences in the field of law of damages. As such market practices show, they can also influence the position of consumers and others interested in lowering the price of generic drugs (as substitutes for original drugs that can be marketed after the original drug’s patent protection expires) but also affect the health policy of the state. Except the consumer, who is the “last link” of the generic supply chain, the economic interest of the public or private co-financiers of patients’ access to medicines should also be taken into account. In Poland, commercialization of generic drugs undoubtedly remains in the interest of the National Health Fund and the state budget. The author discusses different legal instruments which aim to delay introduction of generic drugs to the market and indicates their legal consequences.
Celem niniejszego opracowania jest przybliżenie najistotniejszych zagadnień powstających na styku prawa własności intelektualnej, prawa konkurencji i prawa odszkodowawczego. Od niemal dziesięciu lat Komisja Europejska monitoruje rozmaite praktyki rynkowe stosowane przez uczestników tego rynku, których skutkiem może być naruszenie prawa konkurencji. W szczególności pewne wątpliwości budzą ugody patentowe o odwróconej płatności, których celem jest opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych, a także inne praktyki, prowadzące do zakłócenia normalnego funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Analizowane w artykule zachowania (oprócz wspomnianych ugód może chodzić o rozmaite strategie patentowe, jak tworzenie gąszczy patentów) mogą być jedną z form nadużywania patentu, ale i pozycji dominującej, rodząc jednocześnie pytania o konsekwencje natury odszkodowawczej. Jak się bowiem okazuje tego typu praktyki rynkowe mogą także wpływać na pozycję konsumentów oraz innych podmiotów, zainteresowanych niższą ceną leku generycznego (substytutu leku oryginalnego, który może być wprowadzony do obrotu po upływie ochrony patentowej leku oryginalnego), ale także wpływać na politykę zdrowotną państwa. Oprócz konsumenta, stanowiącego „ostatnie ogniwo” łańcucha nabywców generyków, na względzie należy mieć także interes ekonomiczny podmiotu publicznego czy prywatnego współfinansującego dostęp do leków przez pacjentów. W Polsce wprowadzenie na rynek generyków niewątpliwie pozostaje w interesie Narodowego Funduszu Zdrowia i budżetu państwa, jako podmiotów istotnych z punktu widzenia refundacji. Autorka analizuje różne instrumenty prawne mające na celu opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych, wskazując na ich konsekwencje prawne.
Źródło:
Ius Novum; 2017, 11, 4; 95-118
1897-5577
Pojawia się w:
Ius Novum
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
GLOSA APROBUJĄCA DO WYROKU NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 6 PAŹDZIERNIKA 2016 R. O SYGN. AKT II GSK 2765/16
Autorzy:
Manikowski, Filip
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/664276.pdf
Data publikacji:
2017
Wydawca:
Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
Tematy:
reimbursement
pharmaceutical law
central marketing authorization
marketing authorization
orphan drugs
rare diseases.
refundacja
prawo farmaceutyczne
centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
leki sieroce, choroby rzadkie.
Opis:
SummaryThe Supreme Administrative Court judgement which is glossed in this article concerns reimbursement due to a patient for medications not normally available in Poland on a reimbursed prescription but admitted in special cases as an individual (targeted) import on the grounds of a central permit. In this judgement the Court ruled that contrary to the literal interpretation of Art. 39 of the Reimbursement for Medications, Special-Purpose Foodstuffs, and Medical Products of 12 May 2011 (Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; Dziennik Ustaw 2016, Item 1536), patients who have a central permit admitting a medication they are taking for individual (targeted) import can claim a reimbursement for their expenses incurred due to the import of the medication. I fully agree with this ruling, especially as it takes a pro-constitutional approach to the interpretation of the provisions on reimbursed medications.
StreszczenieGlosowany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczy refundacji leków posiadających tzw. centralne pozwolenie na dopuszczenie sprowadzanych w trybie importu docelowego. W przedmiotowym orzeczeniu, Sąd stwierdził, że wbrew literalnej wykładni art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1536) możliwa jest refundacja leków posiadających centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Autor w pełni zgadza się z glosowanym wyrokiem, w szczególności wskazując na zasadność stosowania prokonstytucyjnej wykładni przepisów związanych z refundacją leków.
Źródło:
Zeszyty Prawnicze; 2017, 17, 1
2353-8139
Pojawia się w:
Zeszyty Prawnicze
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
LEGAL ASPECTS OF CLINICAL TRIALS IN POLAND
Autorzy:
Syroka-Marczewska, Katarzyna
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/915876.pdf
Data publikacji:
2017
Wydawca:
Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
Tematy:
clinical trials
medicinal products
pharmacovigilance
pharmaceutical law
Opis:
A clinical trial is each trial conducted in humans to discover or confirm the clinical, pharmacological, including pharmacodynamic, effects of action of one or more investigational medicinal products, or to identify the adverse reactions to one or more investigational medicinal products, or to monitor absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal products, taking into consideration their safety and efficacy. It ought to be remembered that clinical trials may be conducted with the use of medicinal products. Clinical trials must be conducted in a way which is in line with the primary principle that clinical trial participants’ rights, safety, health, and welfare override the interest of science and society.
Źródło:
Review of European and Comparative Law; 2017, 28, 1; 67-84
2545-384X
Pojawia się w:
Review of European and Comparative Law
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Controversial advertising of medicines. A comparison between Poland and the United States
Autorzy:
Makowska, Marta
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/653027.pdf
Data publikacji:
2018
Wydawca:
Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
Tematy:
pharmaceutical industry
advertisement
drugs
law
ethics
Opis:
For many years, the subject of aggressive marketing campaigns conducted by pharmaceutical companies has been raised in Poland. Drug ads are everywhere, on television, the radio, magazines and on the Internet. Therefore, it is extremely important is to ensure both their legal and ethical dimension. This article will present the differences between direct-to-consumer advertising of medicines in Poland and in the US. The dissimilarities result mainly from differences in legislation. In Poland, the law is much stricter than in the US. For example, in the United States companies are allowed to advertise prescription drugs directly to patients. In the whole of the European Union, and thus in Poland, it is strictly prohibited. The article will also present other regulations existing in Poland and in the United States and it will compare them. It will offer examples of violations of the law and ethics in the advertising of medicine in both countries. Lastly, it will briefly outline the negative consequences of unacceptable pharmaceutical marketing.
Źródło:
Annales. Etyka w Życiu Gospodarczym; 2018, 21, 5; 67-79
1899-2226
2353-4869
Pojawia się w:
Annales. Etyka w Życiu Gospodarczym
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Perspektywy rynku aptekarskiego w Polsce w świetle zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne
The perspectives of the pharmacy market in Poland in the light of the amendment to the pharmaceutical law act
Autorzy:
Jachowicz, Michał
Skowron, Agnieszka
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/584433.pdf
Data publikacji:
2018
Wydawca:
Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
Tematy:
apteka, farmaceuta
Prawo farmaceutyczne
przedsiębiorca
rynek aptekarski
pharmacy
pharmacist
pharmaceutical law
entrepreneur
pharmacy market
Opis:
Funkcjonowanie rynku aptekarskiego w Polsce podlega ścisłej regulacji ustawowej. Dążąc do podwyższenia jakości świadczenia usług farmaceutycznych, w 2017 roku ustawodawca dokonał istotnych zmian w przedmiocie zasad podejmowania działalności aptekarskiej obejmujących m.in. ograniczenie form działalności gospodarczej właściwych dla podejmowania działalności aptekarskiej, wprowadzenie współczynników demograficznego i geograficznego, warunkujących udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki oraz ograniczenie zakresu podmiotowego adresatów zezwolenia do farmaceutów posiadających prawo do wykonywania zawodu. Przedmiotem niniejszego artykułu uczyniono ocenę podstawowych zmian Prawa farmaceutycznego w ujęciu perspektyw rynku aptekarskiego ze szczególnym uwzględnieniem ich wpływu na pozycję farmaceuty jako przedsiębiorcy oraz autonomicznego właściciela apteki jako przedsiębiorstwa.
The functioning of the pharmacy market in Poland is subject to strict statutory regulation. Aiming at increasing the quality of provision of pharmaceutical services, in 2017 the legislator made significant changes to the subject of the principles of undertaking pharmacy activities, including limiting the forms of economic activity appropriate for undertaking pharmacy activities, introducing demographic and geographical factors conditioning the granting of a permit to operate a pharmacy and reducing the scope of the recipients permitted to hold this permit only to pharmacists with the right to practice. The subject of this article was to estimate the fundamental changes in pharmaceutical law in terms of the perspectives of the pharmacy market; with particular emphasis on their impact on the position of a pharmacist as an entrepreneur and the autonomous owner of the pharmacy as an enterprise.
Źródło:
Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu; 2018, 527; 116-128
1899-3192
Pojawia się w:
Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Wyświetlanie 1-15 z 34

Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies