Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "Medical Device Regulation" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-2 z 2
    Tytuł:
    Generierung klinischer Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mittels klinischer Prüfungen nach gegenwärtiger und zukünftiger Rechtslage
    Generowanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych za pomocą badań klinicznych zgodnie z aktualną i przyszłą sytuacją prawną
    Generation of clinical data on the safety and performance of medical devices through clinical research in accordance with the current and future legislation
    Autorzy:
    Bozic, Mijo
    Zenner, Hans P.
    Sander, Gerald G
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1403673.pdf
    Data publikacji:
    2020
    Wydawca:
    Collegium Witelona Uczelnia Państwowa
    Tematy:
    badania kliniczne
    komisja etyczna
    prawo dotyczące wyrobów medycznych
    rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych
    rozporządzenie (UE) 2017/745
    prawo dotyczące wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych
    Klinische Prüfungen
    Ethik-Kommission
    Medizinproduktegesetz
    Medizinprodukteverordnung
    Verordnung (EU) 2017/745
    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
    Clinical research
    ethics committee
    medical devices legislation
    regulation (EU) 2017/745
    medical device regulations implementation
    law
    medical devices regulation
    Opis:
    W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.
    In diesem Artikel geben die Autoren einen kurzen Überblick über aktuelle und zukünftige Vorschriften in Deutschland und der Europäischen Union für klinische Studien für Humanarzneimittel. Sie diskutieren auch kurz die Bedeutung des Datenschutzrechts sowie internationaler Standards und Richtlinien für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Studien.
    In this paper, the authors provide a quick overview of current and future legislation operating in Germany and the European Union which regulates clinical research into medical devices intended for human use. It also briefly discusses the importance of data protection provisions and the relevance of international standards and guidelines for proper performance of clinical research.
    Źródło:
    Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy; 2020, 4, 37; 11-19
    1896-8333
    Pojawia się w:
    Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    EU Medical Device Regulation – The Level of Convergence and Impact on Regulatory Complexity
    Autorzy:
    Gavrilović Jankovič, Nika
    Nikolić, Bruno
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/43539284.pdf
    Data publikacji:
    2024
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
    Tematy:
    Medical Device Regulation
    Europeanization
    EU convergence
    multilevel governance
    European administrative space
    Opis:
    Medical Device Regulation (MDR) entered into force in 2017 and became applicable in 2021. In the context of Europeanization and the European Union (EU) multilevel governance system, regulations are used as a means of unification. EU has gradually increased the degree of convergence in medical devices, even though medical devices pertain to the health sector, which is within the Member States’ competence. Despite MDR being a regulation, its preamble states that its aim is to harmonize rules for the placing on the market and use of medical devices on the EU market. This article analyzes the level of convergence introduced by the MDR and its impact on regulatory complexity. Our findings demonstrate that many relevant elements, such as mandatory CE marking, reached the level of unification, whereas some that are still to become legally effective, such as the European database on medical devices (EUDAMED), went further and reached the highest level – supranational and integral joint administrative capacities. Unlike the expected inverse correlation between EU convergence and regulatory complexity, our findings revealed that due to delays in bringing into effect certain unifying elements, de facto, MDR introduced additional constraints compared to the previous Medical Device Directive (MDD) framework. This leads to the main finding of this research, which is that the MDR convergence increase has led to a conflicting outcome – an increase in regulatory complexity.  
    Źródło:
    Review of European and Comparative Law; 2024, 57, 2; 249-268
    2545-384X
    Pojawia się w:
    Review of European and Comparative Law
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-2 z 2

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies