- Tytuł:
-
Wyłączyć z użytkowania klinicznego czy ocenić ryzyko?
Should there be withdrawn from the clinical practice or risk assessment completed? - Autorzy:
- Oborska-Kumaszyńska, D.
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/112142.pdf
- Data publikacji:
- 2018
- Wydawca:
- Indygo Zahir Media
- Tematy:
-
urządzenie medyczne
produkty medyczne
systemy medyczne
ocena ryzyka
FSN
FCO
FSCA
medical device
medical product
medical system
risk assessment - Opis:
-
Dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych
(AIMDD), dotyczące przyrządów medycznych (MDD) oraz
diagnostycznych urządzeń medycznych in vitro (IVDD), stawiają
wymagania dla producentów urządzeń medycznych w zakresie
zgłaszania właściwym organom określonych rodzajów incydentów
związanych z tymi produktami (tj. MHRA w Wielkiej Brytanii)
oraz informowania użytkowników o niezgodnościach w funkcjonowaniu
systemów (FCO lub FSN – „safety notice”). Dyrektywy
określają również obowiązki właściwych organów do przekazania
szczegółów niektórych zgłaszanych im incydentów innym
organom, wynikającym ze struktury prawnej i administracyjnej
oraz Komisji. System czujności („the action or state of keeping
careful watch for possible danger or difficulties”) dla urządzeń
medycznych (vigilance system for medical devices), ustanowiony
przez Komisję Europejską, to nazwa nadana procesowi powiadamiania
i oceny tych incydentów. Został ustanowiony na mocy
dyrektyw, dotyczących urządzeń medycznych, w celu zminimalizowania
ryzyka w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników
i innych osób poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa
poważnego incydentu/nieprawidłowej funkcjonalności oraz
jego wystąpienia w różnych miejscach w Unii Europejskiej.
Artykuł stanowi o praktycznej realizacji zapisów dyrektyw oraz
prawa lokalnego w zakresie informowania i postępowania przy
zgłoszonych niezgodnościach w działaniu urządzeń/produktów
medycznych/incydentach. Jaka jest droga użytkownika, kiedy otrzymuje
informacje, że urządzenie/produkt/system medyczny działa
niezgodnie z założeniami/wykazuje dysfunkcje, które mogą determinować
jakość realizowanych procedur medycznych oraz bezpieczeństwo
pacjentów/osób obsługujących? Czy zatrzymać system/wycofać
urządzenie z użytkowania, czy oszacować ryzyko i dalej działać?
The directives regarding active medical implants (AIMDD), medical devices (MDD), and in vitro diagnostic medical devices (IVDD) set requirements for manufacturers of medical devices to notify competent authorities of specific types of incidents related to these products (ie MHRA in the United Kingdom) and informing users about inconsistencies in the functioning of systems (FCO or FSN – „safety notice”). The Directives also specify the responsibilities of the competent authorities to provide details of some incidents reported to them to other authority bodies resulting from the legal and administrative structure and to the Commission. The vigilance system for medical devices, established by the European Commission, is the process of notification and assessment of incidents. It has been established by the Medical Device Directives to minimize the risks of the safety of patients, users and others by reducing the likelihood of serious incident/malfunction and its occurrence in various places in the European Union. The article provides the practical implementation of the provisions of the Directives and local law in the field of information and proceedings non-compliances reported in the operation of medical devices/products/incidents. What is the user’s way when their have received information, that the product/medication system/system is not working according to the assumptions/shows dysfunctions that can determine the quality of medical procedures and the safety of patients/people who are operating. Should be the medical system/device withdrawn from the clinical practice or should the risk be assessed? - Źródło:
-
Inżynier i Fizyk Medyczny; 2018, 7, 4; 261-272
2300-1410 - Pojawia się w:
- Inżynier i Fizyk Medyczny
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł