- Tytuł:
-
UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH
Clinical Trial Agreements for Medicinal Products and Medical Devices - Autorzy:
- Turchan, Roksana
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/2096767.pdf
- Data publikacji:
- 2022-03-31
- Wydawca:
- Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
- Tematy:
-
badania kliniczne; produkty lecznicze; wyroby medyczne; umowy dotyczące badań klinicznych; prawo medyczne.
clinical trial; medicinal products; medical devices; clinical trial agreement; medical law. - Opis:
-
Artykuł omawia problematykę związaną z umowami o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Autor przedstawia w nim najważniejsze aspekty dotyczące umów o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, między innymi określa akty prawne, które regulują kwestie z nimi związane, charakteryzuje ich przedmiot oraz strony, określa formę, w jakiej powinny być zawierane, wskazuje na najważniejsze elementy ich treści, a także stara się dokonać ich klasyfikacji według kryteriów przyjętych w prawie cywilnym. Ze względu na doniosłą rolę, jaką pełnią umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wobec nieprecyzyjnej regulacji prawnej autor stara się zapoznać czytelnika z ich specyfiką. Prawidłowo sporządzona umowa pozwala bowiem zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także osób stosujących produkty lecznicze czy wyroby medyczne po dopuszczeniu ich do obrotu.
This article discusses clinical trial agreements for medicinal products and medical devices. It presents the most important aspects of such agreements, specifies the legislation applicable in Poland, describes their subject and the parties concerned, defines the form in which they should be concluded, indicates the most important items in their content, and tries to classify them according to the criteria adopted in Polish civil law. In view of the important role agreements for clinical trials play in comparison to the imprecise legal regulations, I present a detailed account of the specific features of such agreements. A well written contract can help to enhance the safety of participants in a clinical trial, as well as of the patients who will be using the tested products once they have been validated for therapeutic use. - Źródło:
-
Zeszyty Prawnicze; 2022, 22, 1; 149-170
2353-8139 - Pojawia się w:
- Zeszyty Prawnicze
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł