Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "Ronowicz, Joanna" wg kryterium: Autor

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-5 z 5
    Tytuł:
    Specyfika niekomercyjnych badań klinicznych z udziałem uczelni medycznych
    The specificity of non-commercial clinical trials with the participation of medical universities
    Autorzy:
    Ronowicz, Joanna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762595.pdf
    Data publikacji:
    2019-12-11
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    niekomercyjne badania kliniczne
    Agencja Badań Medycznych
    badania akademickie
    Medical research
    non-commercial clinical trials
    academic clinical trials
    Opis:
    Non-commercial clinical trials play an increasingly essential role for global health. Thanks to them a progress of knowledge in medical and health sciences is possible. Non-commercial clinical trials are conducted without the participation of pharmaceutical companies, mainly in order to evaluate the effectiveness and safety of drug products already used in the pharmaceutical market. These studies are usually initiated by researchers working at medical universities and they are conducted in clinical hospitals. The Pharmaceutical Law states that the data obtained in non-commercial clinical trials cannot be used for marketing purposes and for changes to existing marketing authorizations. Non-commercial studies are usually carried out with the use of already registered drug products, but used in different dosages, different patient groups (eg. pediatric) or in another application. Non-commercial research leads to the development of new treatments for rare diseases which are rarely in the interest of pharmaceutical companies. This approach allows to broaden the knowledge of medicines, find a new application or a more effective dose. In Poland, non-commercial clinical trials constitute ca. 2-5% of all registered research. In the Western European countries, this rate is much higher (20-25%). There are many difficulties in undertaking independent clinical research without support from the pharmaceutical industry. There is a need to support non-commercial clinical trials addressed to relevant questions about public health and clinical decisions. In Poland, more funding for non-commercial research is still needed. In February 2019, the Medical Research Agency was established as the institution responsible for the development in the field of medical and health sciences. It can be a significant step to support non-commercial clinical trials and consequently it may open access to advanced modern pharmacotherapies for patients or reduction in the cost of treatment of selected diseases.
    Niekomercyjne badania kliniczne odbywają się bez udziału firm z sektora farmaceutycznego. Badania te są często inicjowane przez badaczy, będących pracownikami uczelni i prowadzone są w oparciu o szpitale kliniczne. Celem badania niekomercyjnego nie jest uzyskanie zysku w zakresie wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Badania niekomercyjne najczęściej prowadzone są z wykorzystaniem już zarejestrowanych produktów leczniczych, ale użytych w innym schemacie dawkowania lub w innym wskazaniu terapeutycznym. Badania niekomercyjne prowadzą do opracowywania nowych metod leczenia m.in. chorób rzadkich, w przypadku których podejmowanie nowych badań klinicznych rzadko spotyka się z zainteresowaniem firm farmaceutycznych. W krajach Unii Europejskiej około 20-25% nowo rejestrowanych badań klinicznych stanowią badania niekomercyjne. Tymczasem w Polsce wśród rejestrowanych co roku badań klinicznych zaledwie około 2-5% stanowią badania niekomercyjne. Powołana w lutym 2019 roku Agencja Badań Medycznych ma zapewnić źródło finansowania niekomercyjnych badań klinicznych, co powinno przełożyć się na opracowanie nowych metod farmakoterapii.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2019, 75, 10; 584-588
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Zmiana kategorii dostępności produktów leczniczych na polskim rynku farmaceutycznym
    Changing of the legal status of drug products in the Polish pharmaceutical market
    Autorzy:
    Ronowicz, Joanna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762619.pdf
    Data publikacji:
    2020-01-20
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    samoleczenie
    kategoria dostępności
    lek dostępny bez recepty
    self-treatment
    legal status
    OTC drug product
    Opis:
    It can be observed that the legal status of many prescription medicines is being changed to over-the-counter drug products in the Polish pharmaceutical market. This situation creates the possibility of advertising these OTC drugs and consequently, it leads to increased sales and financial benefits for the marketing authorization holder. The increasing availability of OTC drugs makes the self-treatment of patients possible. In this way, public spending on healthcare in Poland may be also reduced. A changing of the legal status from prescription drugs to OTC drugs is called a switch. The legal acts describe in detail a way of drug products qualification to a certain category which is also specified in the marketing authorization. The marketing authorization holder may submit an application for a change in the legal status of a drug product to the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. The Commission for Medicinal Products provides an opinion on the application submitted by the marketing authorization holder. In recent years, many prescription medicines have changed their legal status to OTC drugs. This so called switch often raises concerns and controversies among doctors and pharmacists. Each drug product may indicate some adverse drug reactions and may also interact with food and other medicines. An increased product availability by changing the legal status to OTC drugs may increase the risk of drug abuse. There is also a risk of using medicines inconsistently with the therapeutic indication or a risk of using drug products for a too long time period. The legitimacy of using OTC drug products should be supervised by the pharmacist dispensing drugs from a community pharmacy. There is no doubt that the availability of OTC drugs may lead to reduce public spending on healthcare in Poland. However, health education of patients is undoubtedly an essential element of responsible self-treatment in which doctors as well pharmacists should be committed.
    W ostatnim czasie obserwujemy, że na rynku farmaceutycznym coraz więcej produktów leczniczych - będących dostępnych dotychczas na receptę - trafia do sprzedaży odręcznej. Stwarza to możliwość reklamy produktu, co przekłada się na wzrost sprzedaży i korzyści finansowe dla producenta. Zwiększenie dostępności leków OTC sprzyja samoleczeniu pacjentów, a jednocześnie pozwala na obniżenie publicznych wydatków na ochronę zdrowia w Polsce. Przez switch (ang. zmieniać) rozumie się zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC. Akty prawne regulują sposób kwalifikacji produktów leczniczych do danej kategorii dostępności. Kategoria dostępności produktu leczniczego jest określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W ostatnich latach kilkanaście produktów leczniczych Rp zmieniło swoją kategorię dostępności na OTC. Switch produktów leczniczych nierzadko budzi obawy i kontrowersje w środowisku lekarzy i farmaceutów. Każdy produkt leczniczy wykazuje działania niepożądane oraz może wchodzić w interakcje z żywnością oraz innymi stosowanymi przez pacjenta lekami. Zwiększona dostępność produktu poprzez zmianę kategorii dostępności na OTC może zwiększyć ryzyko nadużywania leku przez pacjentów. Pojawia się również ryzyko użycia leku niezgodnie ze wskazaniem terapeutycznym bądź ryzyko stosowania produktu przez zbyt długi okres czasu. Nad zasadnością użycia danego produktu OTC powinien czuwać farmaceuta wydający lek z apteki. Możliwość wykupywania produktów leczniczych bez recepty lekarskiej pozwala zmniejszyć publiczne wydatki na ochronę zdrowia w Polsce. Jednak niezbędnym elementem odpowiedzialnego samoleczenia jest edukacja zdrowotna pacjentów, w którą powinni być zaangażowani zarówno lekarze jak i farmaceuci.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2020, 75, 12; 704-709
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego w myśl koncepcji Quality by Design.
    Process knowledge discovery tools in compliance with Quality by Design concept.
    Autorzy:
    Ronowicz, Joanna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762703.pdf
    Data publikacji:
    2019-12-29
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    zarządzanie jakością
    chemometria
    koncepcja Quality by Design
    chemometrics
    quality management
    Quality by Design concept
    Opis:
    The significant change in the pharmaceutical quality approach (QbD concept, PAT strategy) and focusing on improving the quality of drug products by reducing variability in the manufacturing process force the use of effective tools to discover knowledge about the process and product. The Quality by Design concept is an essential part of the modern approach to pharmaceutical quality. Due to the current trend of being QbD compliant, the use of chemometrics in pharmaceutical sciences is increasing. This strategy can shorten a drug development phase and reduce the overall experimental work and costs. Moreover, continuous process monitoring requires the application of advanced, often non-invasive instrumental analytical techniques that generate a huge amount of process data. Their effective analysis and interpretation is possible thanks to chemometrics. The appropriate chemometric algorithms allow to detect cause-effect relations between the raw materials properties, process parameters and the drug product quality. The detected relations can be easily translated into accurate and rationally justified technological decisions, leading to manufacturing process optimization and consequently significant improvement of drug product quality. The effective building of process and product knowledge within the QbD concept is possible by means of non-invasive analytical methods generating process data sets which in-depth analysis and interpretation is possible with the use of the appropriate chemometric algorithms. The use of chemometric techniques enables better understanding of the effect of material attributes and process factors on the final drug product quality. Prognostic mathematical models can be generated to describe in detail the interrelations between excipients and the critical quality attribute of final formulation. This approach should be taken into consideration by industrial formulation scientists to support rational decision making at the drug product development stage.
    Zmiana podejścia do problemu zapewnienia jakości w farmacji przemysłowej (koncepcja QbD, strategia PAT), ukierunkowanie na poprawę jakości produktu leczniczego poprzez redukcję zmienności w procesie wytwarzania wymusza użycie efektywnych narzędzi budowania wiedzy o procesie i produkcie. Ciągłe monitorowanie procesu wytwarzania wymaga zastosowania zaawansowanych, często nieinwazyjnych metod analizy instrumentalnej, które generują ogromną ilość danych procesowych. Ich efektywna analiza i interpretacja jest możliwa dzięki metodom chemometrycznym. Odpowiednie algorytmy chemometryczne pozwalają wykryć zależności przyczynowo-skutkowe między właściwościami użytych surowców, parametrami procesu a jakością produktu leczniczego. Wykryte zależności przekładają się na trafne i racjonalnie uzasadnione decyzje technologiczne, prowadzące do optymalizacji procesu wytwarzania oraz poprawy jakości produktu leczniczego. Efektywne budowanie wiedzy o procesie i produkcie w ramach koncepcji QbD jest możliwe przy użyciu nieinwazyjnych metod analizy instrumentalnej generujących dane procesowe, których dogłębna analiza i interpretacja jest możliwa z wykorzystaniem odpowiednich algorytmów chemometrycznych.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2019, 75, 11; 648-655
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Nieinwazyjne metody analizy instrumentalnej w nowoczesnej technologii farmaceutycznej
    Non-invasive instrumental analytical methods in modern pharmaceutical technology
    Autorzy:
    Ronowicz, Joanna
    Piekuś-Słomka, Natalia
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762683.pdf
    Data publikacji:
    2020-04-27
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    spektroskopia w zakresie podczerwieni
    impulsowa spektroskopia terahercowa
    spektroskopia Ramana
    obrazowanie ramanowskie
    mikrotomografia rentgenowska
    Raman spectroscopy
    infrared spectroscopy
    X-ray microtomography
    pulse terahertz spectroscopy
    Raman imaging
    Opis:
    The purpose of this work is the evaluation of the state of knowledge in the scope of the possibility of using of non-invasive analytical methods in the implementation of Process Analytical Technology strategy, which is currently recommended by worldwide registration agencies. The drug product quality should be based on risk analysis. Effective risk management is possible through the implementation of innovative process analysis technology (PAT strategy). The pursuit of an efficient production control system makes non-invasive techniques particularly important. These techniques provide the ability to monitor each stage of the manufacturing process, and thus identify defects during the manufacture of drug dosage forms. The infrared spectroscopy, Raman spectroscopy and pulsed terahertz spectroscopy are gaining in importance. Research articles describe the application of Raman imaging, scanning electron microscopy or atomic force microscopy in the evaluation of pharmaceutical formulations. These methods facilitate making accurate technological decisions that guarantee the desired drug product quality. The need to adapt to current regulations and recommendations of regulatory authorities in the field of process control systems forces the search for new analytical methods allowing for the collection of process data in real-time. In recent years, innovative instrumental analytical methods such as optical coherence tomography, X-ray microtomography and microwave resonance have gained popularity. In comparison to the traditional approach to the drug product quality assurance, the PAT strategy assumes a holistic approach by integrating the manufacturing process with simultaneous control of all production stages. It seems extremely important to automate the manufacturing process control so that it is carried out without interrupting production as part of so-called continuous process verification. Due to a better process understanding and accurate identification of sources of variation in the manufacturing process, the implementation of PAT strategy seems to be necessary to obtain the desired drug product quality in a repeatable manner. The principle of continuous process and product quality improvement focuses on reducing the manufacturing process variability by continuous process monitoring using non-invasive and non-destructive instrumental analytical methods.
    Celem pracy jest przybliżenie stanu wiedzy w zakresie możliwości wykorzystania nieinwazyjnych metod analitycznych w realizacji strategii PAT (ang. Process Analytical Technology), która jest obecnie rekomendowana przez światowe agencje rejestracyjne. Dążenie do uzyskania sprawnego systemu kontroli procesu wytwarzania sprawia, że na znaczeniu zyskują szczególnie techniki nieinwazyjne stwarzające możliwość monitorowania poszczególnych etapów procesu technologicznego, a tym samym szybkiej identyfikacji defektów powstających podczas wytwarzania postaci leku. Na znaczeniu zyskuje spektroskopia w zakresie podczerwieni, spektroskopia Ramana czy impulsowa spektroskopia terahercowa. W literaturze opisywane są przykłady wykorzystania obrazowania ramanowskiego, skaningowej mikroskopii elektronowej czy mikroskopii sił atomowych w ocenie formulacji farmaceutycznych. Konieczność dostosowania się do aktualnych regulacji oraz zaleceń organów rejestracyjnych w zakresie systemów kontroli procesów wytwarzania wymusza poszukiwanie nowych metod analitycznych pozwalających na zbieranie danych procesowych w czasie rzeczywistym. W ostatnich latach popularność zdobywają nowatorskie metody analizy instrumentalnej, jak optyczna tomografia koherencyjna, mikrotomografia rentgenowska czy rezonans mikrofalowy. W odróżnieniu od tradycyjnego podejścia do problemu zapewnienia jakości produktu leczniczego, strategia PAT zakłada holistyczne podejście do procesu wytwarzania poprzez zintegrowanie procesu wytwarzania z jednoczesną kontrolą wszystkich etapów produkcyjnych. Niezwykle istotna wydaje się być automatyzacja procesu kontroli, tak by była ona prowadzona bez przerywania produkcji w ramach ciągłej weryfikacji procesu (ang. continuous process verification). Zasada ciągłego doskonalenia procesu i produktu koncentruje się na redukcji zmienności procesu wytwarzania poprzez ciągłe jego monitorowanie przy użyciu nieinwazyjnych i niedestrukcyjnych metod analizy instrumentalnej.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2020, 76, 3; 163-169
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Wykorzystanie spektroskopii osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni (ATR-FTIR) w ocenie interakcji chemicznych gabapentyny z wybranymi substancjami pomocniczymi
    The application of the Attenuated Total Reflectance spectroscopy (ATR-FTIR) in compatibility studies of gabapentin with selected excipients
    Autorzy:
    Ronowicz, Joanna
    Łata, Natalia
    Piekuś-Słomka, Natalia
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762621.pdf
    Data publikacji:
    2020-02-15
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    analiza interakcji
    ATR-FTIR
    gabapentyna
    badania preformulacyjne
    Gabapentin
    Compatibility studies
    preformulation studies
    Opis:
    The compatibility of the active pharmaceutical ingredient with excipients is required at the drug product development stage. Chemical interactions between the active pharmaceutical ingredient and other components of a dosage form may influence the solubility, bioavailability and pharmacological activity of an active pharmaceutical ingredient and consequently, the efficacy and safety of pharmacotherapy may be changed significantly. In spite of the fact that compatibility testing is recommended by ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), there is still a lack of definite and clear guidelines which specify the methodology and conditions of compatibility studies. The aim of this research study was to evaluate the usefulness of Attenuated Total Reflectance Fourier-Transform Infrared Spectroscopy technique (ATR-FTIR) in monitoring changes in gabapentin structure as a result of chemical interactions with selected excipients. The samples of binary mixtures containing equal masses of gabapentin and selected excipients were analyzed. Infrared spectra were recorded in the range of wavenumbers from 4000 cm-1 to 600 cm-1 immediately after the samples preparation and after 5 days of their exposure to the elevated temperature of 50°C. The analysis of registered ATR-FTIR spectra indicated some shifts in absorption bands, modifications of their shape or intensity, and the disappearance or appearance of additional peaks. These changes in infrared spectra confirmed the occurrence of chemical interactions between gabapentin and selected excipients. The usefulness of ATR-FTIR spectroscopy as a rapid screening technique for preliminary analysis of chemical interactions of gabapentin has been shown. For a thorough evaluation of the chemical interactions, further studies are recommended by means of complementary techniques such as Raman spectroscopy, differential scanning calorimetry or high-performance liquid chromatography.
    Ocena zgodności chemicznej substancji czynnej (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) z substancjami pomocniczymi jest jednym z podstawowych badań na etapie opracowywania nowej formulacji farmaceutycznej. Interakcje pomiędzy API a pozostałymi składnikami postaci leku mogą istotnie wpływać m.in. na rozpuszczalność, biodostępność oraz właściwości farmakologiczne substancji czynnej, a w konsekwencji rzutować na skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii. Pomimo wymogów przeprowadzania badań niezgodności, wciąż brakuje konkretnych wytycznych precyzujących metodologię oraz warunki wykonywania tego typu analiz. Celem pracy była ocena przydatności metody spektroskopii osłabionego całkowitego odbicia w zakresie podczerwieni (ang. Attenuated Total Reflactance Spectroscopy, ATR-FTIR) w monitorowaniu zmian zachodzących w strukturze cząsteczki gabapentyny w wyniku interakcji chemicznych z substancjami pomocniczymi. Analizie poddano próbki równowagowych, dwuskładnikowych mieszanin gabapentyny z wybranymi substancjami pomocniczymi. Widma IR zarejestrowano w zakresie liczb falowych od 4000 cm-1 do 600 cm-1 bezpośrednio po wykonaniu próbek, a także po ich 5-dniowej ekspozycji na temperaturę 50°C. Zarejestrowana zmiana położenia i intensywności pasm absorpcji, zanik pasm lub pojawienie się nowych pasm absorpcji w widmie IR wskazuje na wystąpienie interakcji chemicznych między gabapentyną a wybranymi substancjami pomocniczymi. Wykazano użyteczność metody ATR-FTIR jako szybkiej nieinwazyjnej techniki przesiewowej, przydatnej we wstępnej ocenie interakcji chemicznych gabapentyny z substancjami pomocniczymi. W celu pełnej oceny interakcji chemicznych wskazane byłoby przeprowadzenie dalszych badań z zastosowaniem technik komplementarnych, jak np. spektroskopia ramanowska, analiza chromatograficzna czy różnicowa kalorymetria skaningowa.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2020, 76, 1; 3-9
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-5 z 5

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies