Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "Pharmaceutical law" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-15 z 15
    Tytuł:
    Reklama suplementów diety a reklama leków – podobieństwa i różnice
    Advertising of dietary supplements and advertising of drugs – similarieties and differences
    Autorzy:
    Chlebiej, Joanna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/20311970.pdf
    Data publikacji:
    2021
    Wydawca:
    Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
    Tematy:
    prawo farmaceutyczne
    reklama leków
    parafarmaceutyki
    leki
    suplementy
    diety
    pharmaceutical law
    pharmaceutical advertising
    parapharmaceutics
    medicine
    dietary supplements
    Opis:
    Suplementy diety, wyroby medyczne oraz inne wyroby parafarmaceutyczne, ze względu na formę ich dystrybucji, miejsca sprzedaży oraz sposób ich promocji, mogą być postrzegane przez pacjentów jako leki. W artykule zostaną zdefiniowane podstawowe pojęcia i wybrane zagadnienia naukowe związane z promocją suplementów diety i leków. Zilustrowane zostaną również różnice między definicjami poszczególnych, istotnych pojęć związanych z promocją suplementów diety i leków w literaturze i przepisach prawnych. Celem autorki będzie określenie różnic i podobieństw w prawnych możliwościach promocji leków i suplementów diety, co może wpływać na postrzeganie leków oraz suplementów diety przez konsumentów. Podobieństwa i różnice zostaną określone na podstawie analizy regulacji prawnych dotyczących promocji leków i suplementów diety. Różnice i podobieństwa w kontekście promocji oraz postrzegania leków i suplementów diety mogą być ważne w kontekście społecznym. Efekty tej promocji mogą mieć wpływ na racjonalne gospodarowanie domowym budżetem oraz na zdrowie, a nawet życie ludzi. Z literatury wynika jednak, że sposób ich promocji, podział na dawki, opakowanie i sprzedaż, nie ułatwiają pacjentowi weryfikacji, jakiego rodzaju produkt kupuje – czy jest to lek, suplement diety, wyrób medyczny, a może jeszcze inny parafarmaceutyk. Dlatego te produkty mogą być często mylone.
    Dietary supplements, medical devices and other parapharmaceutical products, due to the form of their distribution, places of sale and the method of their promotion, may be perceived by patients as drugs. The article will define the basic concepts and selected scientific issues related to the promotion of dietary supplements and drugs. The differences between the definitions of individual, important concepts related to the promotion of dietary supplements and drugs in the literature and legal regulations will also be illustrated. The aim of the article will be to identify the differences and similarities in the legal possibilities of promoting drugs and dietary supplements, which may affect the perception of drugs and dietary supplements by consumers. The similarities and differences will be determined on the basis of an analysis of legal regulations and a review of the literature on the promotion of drugs and dietary supplements. Differences and similarities in the context of promotion and perception of drugs and dietary supplements may be important in a social context. The effects of this promotion may have an impact on the rational management of the household budget as well as on the health and even life of people. However, the literature shows that the method of their promotion, division into doses, packaging and sale does not make it easier for the patient to verify what type of product he is buying – whether it is a medicine, dietary supplement, medical device, or perhaps another parapharmaceutical. Therefore, these products can often be confused.
    Źródło:
    Studia i Materiały; 2021, 1(34); 75-82
    1733-9758
    Pojawia się w:
    Studia i Materiały
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Availability of the pharmaceutical service as a public health protection correlate − the legal approach
    Dostępność usługi farmaceutycznej jako korelat ochrony zdrowia publicznego – ujęcie prawne
    Autorzy:
    Jachowicz, Michał
    Kobylarz, Michał
    Skowron, Agnieszka
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/584039.pdf
    Data publikacji:
    2020
    Wydawca:
    Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
    Tematy:
    generally accessible pharmacy
    pharmacist
    pharmaceutical law
    public health
    apteka ogólnodostępna
    farmaceuta
    prawo farmaceutyczne
    zdrowie publiczne
    Opis:
    The functioning of the pharmacy market in Poland is subject to strict statutory regulation. In striving to ensure the widest availability of services provided by generally accessible pharmacies to patients, the legislator introduced a solution consisting in granting county (‘powiat’) councils the power to issue local acts of law regarding the establishment of working hours of generally accessible pharmacies locally. Compliance with this obligation, however, faces various difficulties on the part of both pharmacies and self-government bodies, which negatively affects the effectiveness of the existing solution. The subject of this article is the assessment of existing legal solutions in the discussed area, together with a review of the proposed statutory changes developed by pharmacies self-government and the Association of Polish Counties (‘powiat’).
    Funkcjonowanie rynku aptekarskiego w Polsce podlega ścisłej regulacji ustawowej. Dążąc do zapewnienia jak najszerszej dostępności usług świadczonych przez apteki ogólnodostępne dla pacjentów, ustawodawca wprowadził rozwiązanie polegające na przyznaniu radom powiatów uprawnienia do wydawania aktów prawa miejscowego w przedmiocie ustalenia rozkładów godzin pracy aptek ogólnodostępnych na obszarze powiatów. Wypełnianie tego obowiązku napotyka jednak różne trudności ze strony zarówno aptek, jak i organów samorządu, co wpływa negatywnie na efektywność rozwiązania. Przedmiotem artykułu jest ocena istniejących rozwiązań prawnych w omawianym zakresie i omówienie proponowanych zmian ustawowych opracowanych przez samorząd aptekarski i Związek Powiatów Polskich.
    Źródło:
    Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu; 2020, 64, 2; 56-71
    1899-3192
    Pojawia się w:
    Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Socjologia farmaceutyków jako „subpole” socjologii medycyny
    The sociology of pharmaceuticals as a “subfield” within the sociology of medicine
    Autorzy:
    Makowska, Marta
    Nowakowski, Michał
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/413159.pdf
    Data publikacji:
    2018
    Wydawca:
    Łódzkie Towarzystwo Naukowe
    Tematy:
    socjologia farmaceutyków
    medykalizacja
    farmaceutykalizacja
    prawo farmaceutyczne
    marketing farmaceutyczny
    konsumpcja leków
    sociology of pharmaceuticals
    medicalisation
    pharmaceuticalisation
    pharmaceutical law
    pharmaceutical marketing
    drug consumption
    Opis:
    Celem artykułu jest nakreślenie obszaru badawczego w ramach socjologii medycyny, który socjologowie brytyjscy nazwali socjologią farmaceutyków. Zawierają się w niej: 1) procesy medykalizacji i farmaceutykalizacji, 2) społeczny kontekst tworzenia regulacji dotyczących leków, 3) praktyki marketingowe przemysłu farmaceutycznego, 4) oczekiwania społeczne dotyczące innowacji farmaceutycznych, 5) konsumpcja leków. W artykule omówiono powstanie i rozwój socjologii farmaceutyków oraz dokonano przeglądu badań mieszczących się w tym obszarze. Przedstawiono także argumenty dowodzące użyteczności terminu „socjologia farmaceutyków” w badaniach nad społecznymi konsekwencjami korzystania z leków oraz procesem farmaceutykalizacji.
    The aim of the article is to outline the subfield within the sociology of medicine which British sociologists called the sociology of pharmaceuticals. It contains: 1) the processes of medication and pharmaceuticalisation, 2) the social context of drug regulation, 3) marketing practices of the pharmaceutical industry, 4) social expectations regarding pharmaceutical innovations, and 5) drug consumption. The article will discuss the emergence and development of the sociology of pharmaceuticals, and a review of research in this area will be made. Finally, arguments will be presented showing the usefulness of the term sociology of pharmaceuticals in research on the social consequences of drug use and the process of pharmaceuticalisation.
    Źródło:
    Przegląd Socjologiczny; 2018, 67, 4; 97-115
    0033-2356
    Pojawia się w:
    Przegląd Socjologiczny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Prawnokarne mechanizmy zabezpieczające prawidłowy łańcuch dystrybucji leków
    Criminal law mechanisms for securing the correct drug distribution chain
    Autorzy:
    Baran-Rybczyńska, Weronika
    Konarska-Wrzosek, Violetta
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/36127786.pdf
    Data publikacji:
    2022-03-31
    Wydawca:
    Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne
    Tematy:
    prawo farmaceutyczne
    produkty lecznicze
    odwrócony łańcuch dystrybucji leków
    przestępstwo
    pharmaceutical law
    medicinal products
    reverse drug distribution chain
    offence
    Opis:
    Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie sposobu kształtowania się reakcji karnych na naruszenie zakazu dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta, a następnie dokonanie oceny regulacji penalizujących powyższe zachowania. Zasadniczym celem rozważań jest próba odpowiedzi na pytanie, czy ustawodawca, posługując się instrumentami karnymi, wystarczająco zabezpieczył prawidłowy obrót produktami leczniczymi, czy może zbyt późne lub nieudolne określenie ustawowego opisu czynu zabronionego przesądziło o braku możliwości pociągnięcia do odpowiedzialności karnej i zastosowania odpowiedniej reakcji karnej wobec sprawców działających w ramach tzw. mafii lekowej.
    The purpose of this article is to present the way in which criminal reactions to the violation of the prohibition on distributing medicines in a direction other than to the patient are shaped, and then to assess the regulations penalizing the above behavior. The main objective of the considerations is an attempt to answer the question whether the legislator, using penal instruments, sufficiently secured the proper trade in medicinal products, or maybe too late or inept definition of the statutory description of a prohibited act determined the lack of possibility to bring criminal responsibility and to apply an adequate criminal response to perpetrators acting within the so-called drug mafia.
    Źródło:
    Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego; 2022, 3; 11-20
    0137-5490
    Pojawia się w:
    Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Research on the identification of messages contained in the implicatures of advertisements of over-the-counter products sold in pharmacies in Poland
    Badania nad identyfikacją przekazu z imlikatur reklam produktów sprzedawanych w aptekach bez recepty w Polsce
    Autorzy:
    Śpiewla, Krzysztof
    Świeca, Leszek
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1364913.pdf
    Data publikacji:
    2020-12-21
    Wydawca:
    Uniwersytet Gdański. Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego
    Tematy:
    leki
    suplementy diety
    prawo farmaceutyczne
    manipulacja informacją medyczną
    advertising
    medicines
    dietary supplements
    pharmaceutical law
    manipulation of medical information
    Opis:
    Reports by institutions monitoring this market show that of over PLN 7 billion spent annually in Poland on advertising, almost half is spent on advertising OTC medicines, medical devices and dietary supplements (Instytut Monitorowania Mediów, 2019). Considering this, and taking into account legal regulations that significantly limit promotion at the point of sale (Art. 93 of the Pharmaceutical Law Act), advertising seems to be the most important tool for stimulating demand for over-the-counter products as well as one a basic source of of the residents of Poland on ailments, their treatment and prevention. The study examined 71 advertisements, including 47 ads for medicines, 10 for medical devices, 12 for dietary supplements and 1 ad for food for special medical purposes. Among the sample, 27% ads contained manipulation in the marketing message. The current tools of market control institutions enable the analysis of explicit claims but not implied messages in advertising. Our analysis shows that this is not enough to protect patients and other market participants from misleading or false advertising. It is absolutely necessary to enhance the control over the advertising of medicines, dietary supplements and medical devices by analysing the implications contained in the advertisements.
    Analizy instytucji monitorujących ten rynek wykazują, że z ponad 7 miliardów złotych rocznie wydawanych w Polsce na reklamę, blisko połowa przypada na reklamę leków OTC, wyrobów medycznych i suplementów diety. W związku z tym oraz regulacją prawną znacznie ograniczającą promocję w miejscu sprzedaży (Art. 93 Ustawy Prawo farmaceutyczne) reklama produktów farmaceutycznych wydaje się najważniejszym instrumentem pobudzania popytu na produkty dostępne w aptekach bez recepty oraz podstawowym źródłem wiedzy mieszkańców Polski na temat dolegliwości i ich leczenia oraz profilaktyki. Badaniu poddano 71 badanych reklam: 47 z nich to reklamy leków, 10 – wyrobów medycznych, 12 – suplementów diety i 1 żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, aż w 27% stwierdzono manipulację przekazem marketingowym. Obecne narzędzia instytucji kontroli rynku umożliwiają analizę treści eksplikowanych, ale nie implikowanych przez reklamę. Przeprowadzona analiza wykazuje, że nie wystarcza to, aby zabezpieczyć pacjentów i innych uczestników rynku przed nieuczciwą reklamą. Bezwzględnie konieczne jest uzupełnienie nadzoru nad reklamami leków, suplementów diety oraz wyrobów medycznych o analizę imlikatur zawartych w reklamach.
    Źródło:
    Media Biznes Kultura; 2020, 2(9); 163-175
    2451-1986
    2544-2554
    Pojawia się w:
    Media Biznes Kultura
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Damages for restraints on competition - a case of private enforcement in the pharmaceutical sector
    ROSZCZENIA ODSZKODOWAWCZE Z TYTUŁU NARUSZENIA PRAWA KONKURENCJI – ZASTOSOWANIE W INDYWIDUALNYCH PRZYPADKACH W SEKTORZE FARMACEUTYCZNYM
    Autorzy:
    Wałachowska, Monika
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1390110.pdf
    Data publikacji:
    2017-12-30
    Wydawca:
    Uczelnia Łazarskiego. Oficyna Wydawnicza
    Tematy:
    leki generyczne
    prawo farmaceutyczne
    prawo konkurencji
    naruszenie konkurencji
    odszkodowanie
    szkoda
    generic medicines
    pharmaceutical law
    competition law
    infringement of competition
    damages
    harm
    Opis:
    In this article the author analyses the most important issues arising from the interaction between intellectual property law, competition law and the damages law. For almost ten years, the European Commission has been monitoring the various market practices used by participants in this market, which may result in infringement of competition law. In particular, there are some doubts about reverse payment patent settlements aimed at delaying the introduction of generic medicines to the market, as well as other practices intended to disrupt the normal operation of the pharmaceutical market. The analysis of different practices in the pharmaceutical sector (in addition to the aforementioned settlements, they may involve various patent strategies, such as the creation of patent thickets) may bring us to the conclusion that such behaviour can be seen as a form of abuse of patent rights, but also the abuse of a dominant position (or other forms of restraints to competition), simultaneously raising questions about the consequences in the field of law of damages. As such market practices show, they can also influence the position of consumers and others interested in lowering the price of generic drugs (as substitutes for original drugs that can be marketed after the original drug’s patent protection expires) but also affect the health policy of the state. Except the consumer, who is the “last link” of the generic supply chain, the economic interest of the public or private co-financiers of patients’ access to medicines should also be taken into account. In Poland, commercialization of generic drugs undoubtedly remains in the interest of the National Health Fund and the state budget. The author discusses different legal instruments which aim to delay introduction of generic drugs to the market and indicates their legal consequences.
    Celem niniejszego opracowania jest przybliżenie najistotniejszych zagadnień powstających na styku prawa własności intelektualnej, prawa konkurencji i prawa odszkodowawczego. Od niemal dziesięciu lat Komisja Europejska monitoruje rozmaite praktyki rynkowe stosowane przez uczestników tego rynku, których skutkiem może być naruszenie prawa konkurencji. W szczególności pewne wątpliwości budzą ugody patentowe o odwróconej płatności, których celem jest opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych, a także inne praktyki, prowadzące do zakłócenia normalnego funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Analizowane w artykule zachowania (oprócz wspomnianych ugód może chodzić o rozmaite strategie patentowe, jak tworzenie gąszczy patentów) mogą być jedną z form nadużywania patentu, ale i pozycji dominującej, rodząc jednocześnie pytania o konsekwencje natury odszkodowawczej. Jak się bowiem okazuje tego typu praktyki rynkowe mogą także wpływać na pozycję konsumentów oraz innych podmiotów, zainteresowanych niższą ceną leku generycznego (substytutu leku oryginalnego, który może być wprowadzony do obrotu po upływie ochrony patentowej leku oryginalnego), ale także wpływać na politykę zdrowotną państwa. Oprócz konsumenta, stanowiącego „ostatnie ogniwo” łańcucha nabywców generyków, na względzie należy mieć także interes ekonomiczny podmiotu publicznego czy prywatnego współfinansującego dostęp do leków przez pacjentów. W Polsce wprowadzenie na rynek generyków niewątpliwie pozostaje w interesie Narodowego Funduszu Zdrowia i budżetu państwa, jako podmiotów istotnych z punktu widzenia refundacji. Autorka analizuje różne instrumenty prawne mające na celu opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych, wskazując na ich konsekwencje prawne.
    Źródło:
    Ius Novum; 2017, 11, 4; 95-118
    1897-5577
    Pojawia się w:
    Ius Novum
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Leki cyfrowe a bezpieczeństwo prawne pacjenta
    Autorzy:
    Krzyżewska, Barbara
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1788158.pdf
    Data publikacji:
    2020-06-30
    Wydawca:
    Polska Akademia Nauk. Instytut Nauk Prawnych PAN
    Tematy:
    monitoring
    digital medicines
    personal data
    pharmaceutical law
    personal data protection
    leki cyfrowe
    dane osobowe
    ochrona danych osobowych
    prawo farmaceutyczne
    Opis:
    Celem artykułu jest przedstawienie czym są leki cyfrowe, czy mogą one stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa danych osobowych oraz – jeśli – w jakich kontekstach mogą być te dane legalnie wykorzystane. Przeprowadzona zostaławielowątkowa analiza prawna, uwzględniająca przepisy dotyczące m.in. ochrony danych osobowych, świadczenia usług drogą elektroniczną, prywatności, świadczenia usług zdrowotnych przez lekarza oraz hospitalizacji psychiatrycznej. Rozważania mają charakter prospektywny, ponieważ leki cyfrowe do tej pory nie znajdowały się i nie znajdują ani na europejskim, ani na polskim rynku farmaceutycznym.
    The aim of the paper is to present what digital drugs are, whether they can pose a threat to the security of personal data and – if – in what contexts these data may be legally used. A multi-layered legal analysis was carried out, includingprovisions regarding: personal data protection, electronic provision of services, privacy, provision of health services by a doctor and psychiatric hospitalization. The considerations are prospective because digital drugs have not been found onthe European or Polish pharmaceutical market so far.
    Źródło:
    Studia Prawnicze; 2020, 1(221); 65-89
    0039-3312
    2719-4302
    Pojawia się w:
    Studia Prawnicze
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Leki sfałszowane jako wyzwanie dla zdrowia publicznego – próba definicji pojęcia i skali zjawiska na świecie oraz ujęcie prawne i socjologiczne
    Falsified drugs as a challenge to public health - an attempt to define the concept and scale of the phenomenon in the world as well as legal and sociological approach
    Autorzy:
    Świeczkowski, Damian
    Zdanowski, Szymon
    Merks, Piotr
    Jaguszewski, Miłosz
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/762695.pdf
    Data publikacji:
    2019-12-29
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    prawo farmaceutyczne
    leki sfałszowane
    apteka ogólnodostępna
    Dyrektywa dotycząca zwalczania fałszowania leków
    community pharmacy
    pharmaceutical law
    falsified medicines
    Falsified Medicine Directive
    Opis:
    The below article is a review regarding sociological and factual context of the implementation of Falsified Medicine Directive with a particular focus on Poland. In order to clarify the subject, a brief description of the phenomenon of falsified and counterfeit medicines, including an attempt at definition and disambiguation of those terms, is given. Further, the authors briefly describe the circumstances and effects of the implementation of the said directive in Poland. This includes outline of the solutions required and forced by the European and Polish law (serialization, anti-tempering devices, and personnel training) as well as practical information (and scientific background) on how provisions of the Directive are fulfilled in the setting of Polish community pharmacies and medicine wholesalers and which agents are responsible for the process of integration of the Directive into Polish law and reality. The presentation of the prevalence and extent of the phenomenon of falsified and counterfeit medicines in Poland and around the world includes mention of the most notable cases in the field along with research conducted and countermeasures undertook to tackle the issue. The part dedicated to review of the sociological context gives overview of the most notable of the very few research published in the field, both by Polish and foreign authors. Referenced articles describe awareness of the issue of counterfeit medicines among medical professionals and the general public. Investigated studies are immersed almost solely in the quantitative approach (authorial questionnaire used in cross-sectional studies) with a limited number of studies based on a qualitative approach, which constitutes an important gap in current knowledge. The authors conclude that counterfeit medicines pose an ever-growing threat to public health on both local and global level, that international cooperation and legislature dedicated to unification of laws aimed at counterfeit medicines, as exemplified by the said Directive, is an effective approach to the issue and that the current state of research does not allow for full understanding of patients’ perspective on the topic falsified medicines.
    Poniższy artykuł przeglądowy ma na celu przybliżenie okoliczności oraz przebiegu wdrożenia tzw. Dyrektywy „fałszywkowej” (Dyrektywy 2011/62/EU Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dn. 8.06.2011). Autorzy podejmują w nim próbę definicji i ujednolicenia centralnego dla tego aktu pojęcia: „lek sfałszowany” (ang. falsfied medicine/ counterfeit medicines) by następnie dokonać opisu procesu implementacji ww. Dyrektywy w polskich realiach. Nowe ramy prawne w istotny sposób zmieniły łańcuch dystrybucji produktami leczniczymi, w tym nałożyły nowe obowiązki na pracowników aptek ogólnodostępnych i szpitalnych. Zatem, w kolejnych akapitach zostają opisane rozwiązania zastosowane na poziomie aptek ogólnodostępnych oraz hurtowni leków mające na celu wypełnienia zapisów dyrektywy (m.in. serializacja, anti-tempering devices) wraz z krótkim komentarzem na temat ich walidacji oraz uzasadnienia dla ich stosowania. Kontekst społeczno-historyczny oraz rozpowszechnienie zjawiska leków sfałszowanych zostaje opisany w trzech częściach – opis skali zjawiska i ważniejszych przykładów w Polsce, opis skali zjawiska wraz z odniesieniami do najważniejszych opisów przypadków na świecie, oraz kontekstu socjologicznego z krótkim przeglądem dorobku naukowego poświęconego temu zjawisku, w większości badań opartych na podejściu ilościowym. Autorzy konkludują, że zjawisko sfałszowanych produktów leczniczych jest ważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, zarówno na poziomie lokalnym jak i światowym i że międzynarodowe wysiłki legislacyjne, takie jak ww. Dyrektywa są efektywnym sposobem na walkę z nim.Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych wpisuje się w rolę apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego, a sama czynność serializacji może być wpisana do szeroko rozumianego katalogu usług zwanych opieką farmaceutyczną. Co więcej, zwracają oni uwagę na niewielką ilość dostępnych opracowań naukowych i potrzebę przeprowadzania badań jakościowych celem dogłębnego zrozumienia istoty zjawiska.
    Źródło:
    Farmacja Polska; 2019, 75, 11; 617-622
    0014-8261
    2544-8552
    Pojawia się w:
    Farmacja Polska
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Podwójna rejestracja produktów z pogranicza
    Double registration of borderline products
    Autorzy:
    Kaczan, Damian Rafał
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1369547.pdf
    Data publikacji:
    2021-07-01
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
    Tematy:
    produkt leczniczy
    suplement diety
    prawo farmaceutyczne
    produkt kosmetyczny
    wyrób medyczny
    produkty z pogranicza
    medicinal product
    diet supplement
    pharmaceutical law
    cosmetic product
    medical device
    borderline products
    Opis:
    Konsument podejmuje rozważne i świadome decyzje odnośnie do zachowań rynkowych, tylko jeżeli dysponuje dostateczną wiedzą o przedmiocie ewentualnej transakcji. Ma to szczególnie istotne znaczenie w sytuacji, gdy dokonuje wyborów związanych z jego zdrowiem. Do takich należy rozstrzygnięcie o tym, czy daną potrzebę zaspokoi produkt leczniczy, suplement diety, kosmetyk, wyrób medyczny lub inny artykuł. Mechanizmy ich oddziaływania na organizm człowieka różnią się znacząco. Świadomość nabywców co do statusu prawnego poszczególnych preparatów powinna więc być jak najwyższa. W niniejszym artykule zaprezentowano wyniki dogmatycznej, porównawczej, aksjologicznej i socjologicznej analizy polskiego i unijnego prawa w kontekście zapewnienia przejrzystości rynku produktów z pogranicza, zagrożonej przez praktykę podwójnej rejestracji towarów podobnych zwłaszcza do produktów leczniczych, z uwzględnieniem interesów profesjonalnych uczestników obrotu. Obowiązujące regulacje polskiego prawa krajowego i prawa wtórnego Unii Europejskiej mające przeciwdziałać przedmiotowej praktyce mają wiele niedoskonałości. Ponadto część innych rozwiązań normatywnych umożliwia dokonywanie podwójnej rejestracji produktów z pogranicza. Warto więc sformułować postulaty de lege ferenda, których spełnienie może przyczynić się do zwiększenia transparentności rynku produktów z pogranicza.  
    Consumers make prudent and informed decisions regarding market behaviour only if they have sufficient knowledge of the subjects of the transactions. This is particularly important in situations where they make choices related to his or her health. These include deciding whether a medicinal product, dietary supplement, cosmetic, medical device or other article meets their needs. The mechanisms of their impact on the human body differ significantly. Therefore, consumers’ awareness of the legal status of individual preparations should be as high as possible. This article presents dogmatic, comparative, axiological and sociological analyses of Polish and EU law in the context of ensuring the transparency of the borderline products market, endangered by the practice of double registration of goods similar to medicinal products, taking into account the interests of professional market participants. Binding provisions of Polish national law and secondary EU law aimed at counteracting the discussed practice are imperfect. In addition, some normative solutions enable the double registration of borderline products. It is therefore worth formulating the de lege ferenda postulate, the fulfilment of which may contribute to the transparency of the borderline products market.  
    Źródło:
    Studia Prawnicze KUL; 2021, 1; 93-110
    1897-7146
    2719-4264
    Pojawia się w:
    Studia Prawnicze KUL
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów
    Countering off label use of Medicinal Products in European Law. Outline of Selected Problems
    Autorzy:
    Polaczuk, Paweł
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/595889.pdf
    Data publikacji:
    2016
    Wydawca:
    Łódzkie Towarzystwo Naukowe
    Tematy:
    produkt leczniczy
    wskazania terapeutyczne
    pozwolenie na obrót produktem leczniczym
    prawo farmaceutyczne
    prawo europejskie
    medicinal product
    therapeutic indications
    permission for release and sale of a medicinal product
    pharmaceutical law
    European law
    Opis:
    Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.
    The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed.
    Źródło:
    Studia Prawno-Ekonomiczne; 2016, C; 151-161
    0081-6841
    Pojawia się w:
    Studia Prawno-Ekonomiczne
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Sprzedaż leków na odległość – regulacje krajowe
    Distance selling of medicinal products – national legislation
    Autorzy:
    Więckowski, Zbigniew
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/508280.pdf
    Data publikacji:
    2016-12-31
    Wydawca:
    Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
    Tematy:
    sprzedaż leków na odległość
    wysyłkowa sprzedaż leków
    produkt leczniczy
    prawo farmaceutyczne
    sale at a distance of medicinal products
    mail-order sales of medicines
    medicinal product
    pharmaceutical law
    Opis:
    Przedmiotem publikacji jest zagadnienie sprzedaży na odległość produktów leczniczych z perspektywy regulacji krajowych. Autor szczegółowo analizuje przepisy prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, pod kątem znalezienia odpowiedzi na przyczynę małego zainteresowania środowiska aptekarskiego dalszym rozwojem omawianej formy sprzedaży leków. Przedmiotem zainteresowania autora jest także analiza przepisów regulujących wysyłkową sprzedaż leków pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
    The subject matter of this article concerns the question of distance selling of medicinal products considered from the perspective of national legislation. The author analyzes in detail the provisions of the Polish Pharmaceutical Law and the Ordinance of the Minister of Health of 26 March 2015 on mail-order sales of medicinal products in order to find the answer to the question why pharmacists show little interest in further developing this distribution channel for medicine. The author focuses also on the analysis of the provisions governing mail-order sales of medicines in terms of ensuring patient safety.
    Źródło:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2016, 5, 8; 54-73
    2299-5749
    Pojawia się w:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Leki weterynaryjne jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane
    Autorzy:
    Kaczan, Damian
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1788219.pdf
    Data publikacji:
    2019-08-20
    Wydawca:
    Polska Akademia Nauk. Instytut Nauk Prawnych PAN
    Tematy:
    produkt leczniczy
    weterynaryjny produkt leczniczy
    prawo farmaceutyczne
    dopuszczenie do obrotu
    badania kliniczne
    wytwarzanie
    reklama
    obrót
    medicinal product
    veterinary medicinal product
    pharmaceutical law
    marketing authorization procedure
    clinical trials
    manufacture
    advertising
    marketing
    Opis:
    Zasady prowadzenia badań klinicznych, postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, importu, reklamy i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi często stanowią drugorzędny przedmiot zainteresowania przedstawicieli doktryny prawa farmaceutycznego. Trudno to krytykować ze względu na priorytetowe znaczenie ochrony życia i zdrowia pacjentów oraz znaczne podobieństwo stosownych unormowań do przepisów regulujących funkcjonowanie rynku leków przeznaczonych dla ludzi. Problematyki owej nie należy jednak pomijać. Medykamenty stosowane w weterynarii mogą zagrażać nie tylko zwierzętom, ale i aplikujących je osobom, konsumentom żywności pochodzenia zwierzęcego oraz środowisku naturalnemu. Celem artykułu jest zbadanie wybranej materii w tym kontekście z uwzględnieniem postulatu zwięzłości tekstu prawnego. Wykorzystano w związku z tym metody: dogmatyczną, aksjologiczną i prawno-porównawczą.
    The principles of conducting clinical trials, the marketing authorization procedure, manufacturing, importing, advertising and marketing of veterinary medicinal products are often secondary subjects of interest of pharmaceutical law doctrine’s representatives. It is difficult to criticize it, because of the priority importance of patients’ protection and the significant similarity of relevant regulations to regulations governing the functioning of the market of medicines for people. However, this problem should not be ignored. Medicines used in veterinary medicine may pose a threat not only to animals, but also to people applying them, consumers of food of animal origin and the environment. The aim of the article is to research mentioned matter in this context, taking into account the requirement of conciseness of the legal text. The following methods were used: dogmatic, axiological and comparative.
    Źródło:
    Studia Prawnicze; 2019, 2 (218); 45-64
    0039-3312
    2719-4302
    Pojawia się w:
    Studia Prawnicze
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    GLOSA APROBUJĄCA DO WYROKU NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 6 PAŹDZIERNIKA 2016 R. O SYGN. AKT II GSK 2765/16
    Autorzy:
    Manikowski, Filip
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/664276.pdf
    Data publikacji:
    2017
    Wydawca:
    Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
    Tematy:
    reimbursement
    pharmaceutical law
    central marketing authorization
    marketing authorization
    orphan drugs
    rare diseases.
    refundacja
    prawo farmaceutyczne
    centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    leki sieroce, choroby rzadkie.
    Opis:
    SummaryThe Supreme Administrative Court judgement which is glossed in this article concerns reimbursement due to a patient for medications not normally available in Poland on a reimbursed prescription but admitted in special cases as an individual (targeted) import on the grounds of a central permit. In this judgement the Court ruled that contrary to the literal interpretation of Art. 39 of the Reimbursement for Medications, Special-Purpose Foodstuffs, and Medical Products of 12 May 2011 (Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; Dziennik Ustaw 2016, Item 1536), patients who have a central permit admitting a medication they are taking for individual (targeted) import can claim a reimbursement for their expenses incurred due to the import of the medication. I fully agree with this ruling, especially as it takes a pro-constitutional approach to the interpretation of the provisions on reimbursed medications.
    StreszczenieGlosowany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczy refundacji leków posiadających tzw. centralne pozwolenie na dopuszczenie sprowadzanych w trybie importu docelowego. W przedmiotowym orzeczeniu, Sąd stwierdził, że wbrew literalnej wykładni art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1536) możliwa jest refundacja leków posiadających centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Autor w pełni zgadza się z glosowanym wyrokiem, w szczególności wskazując na zasadność stosowania prokonstytucyjnej wykładni przepisów związanych z refundacją leków.
    Źródło:
    Zeszyty Prawnicze; 2017, 17, 1
    2353-8139
    Pojawia się w:
    Zeszyty Prawnicze
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Konstytucyjność praktyki stosowania i wykładni art. 99 ust. 3 i 3a ustawy Prawo farmaceutyczne – ewolucja stanowiska sądów administracyjnych
    The Constitutionality of the Practice of Applying and Interpreting Art. 99 sec. 3 and 3a of the Pharmaceutical Law – Evolution of the Position of Administrative Courts
    Autorzy:
    Jabłoński, Mariusz
    Jarosz-Żukowska, Sylwia
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2162223.pdf
    Data publikacji:
    2022-12-31
    Wydawca:
    Wydawnictwo Adam Marszałek
    Tematy:
    rękojmia należytego prowadzenia apteki
    prawo farmaceutyczne
    zezwolenie na prowadzenie apteki
    wolność działalności gospodarczej
    warranty of proper operation of a pharmacy
    pharmaceutical law
    permission
    to run a pharmacy
    freedom of economic activity
    Opis:
    The study analyzes the jurisprudence of administrative courts regarding the scope of application of Art. 99 sec. 3 and 3a of the Pharmaceutical Law. The application of an extensive interpretation of this provision was deemed unconstitutional. Such an interpretation assumes that it is applicable not only in the procedure for granting a permit to operate a pharmacy, but also in the procedure for its amendment and withdrawal. The authors express the conviction that it is necessary to stabilize the position of the courts in this matter and to adopt the view expressed in the latest judgments of the Supreme Administrative Court that Art. 99 sec. 3 and 3a of the Pharmaceutical Law Act is a clear and coherent provision of a purely competence nature. Deriving from this provision the obligations of an entity running a pharmacy that have not been expressed by the legislator violates fundamental constitutional principles and values.
    W opracowaniu poddano analizie orzecznictwo sądów administracyjnych dotyczące zakresu stosowania art. 99 ust. 3 i 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. Za niekonstytucyjną uznano praktykę rozszerzającej wykładni tego przepisu, przyjmującej, iż ma on zastosowanie nie tylko w postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, ale także w postępowaniu w sprawie jego zmiany i cofnięcia. Autorzy wyrażają przekonanie o konieczności ustabilizowania się stanowiska sądów w tej materii i przyjęcia poglądu wyrażonego w najnowszych wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż art. 99 ust. 3 i 3a u.p.f. jest jasnym i spójnym przepisem o wyłącznie kompetencyjnym charakterze. Wywodzenie z niego niewyrażonych przez ustawodawcę obowiązków podmiotu prowadzącego aptekę narusza fundamentalne zasady i wartości konstytucyjne.
    Źródło:
    Przegląd Prawa Konstytucyjnego; 2022, 6(70); 339-353
    2082-1212
    Pojawia się w:
    Przegląd Prawa Konstytucyjnego
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    woju UE ekonomii jako nauki społecznie użytecznej oraz potencjalnych szans z tego wynikających. Studia literaturowe połączone z obserwacją prowadzą do wniosku, że kontrowersje pojawiające się wokół Wspólnoty nasilają się w ostatnim czasie, a proces ten jest niebezpieczny, ponieważ może prowadzić do przekształcenia integracji w blok sprzecznych interesów.
    Safety, quality and efficiency of medicinal products in a global and European perspective. Some remarks
    Autorzy:
    Polaczuk, Paweł
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/452219.pdf
    Data publikacji:
    2016
    Wydawca:
    Wyższa Szkoła Gospodarki Euroregionalnej im. Alcide De Gasperi w Józefowie
    Tematy:
    medicinal products
    safety, efficiency and quality of medicinal products
    European Union
    pharmaceutical law
    medicinal products registration procedure
    produkty lecznicze
    bezpieczeństwo
    skuteczność i jakość
    produktów leczniczych
    Unia Europejska
    prawo farmaceutyczne
    dopuszczenie leków do obrotu procedura
    Opis:
    In this paper, the author characterizes the relationships between the entities that execute tasks associated with safety, efficiency and quality of medicinal products. He is interested in the correlations between the international and Europeans planes at the level of International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use as well as relationships between European and national planes. The discussion of the aforementioned issues embraces comments concerning the justification of the need to intervene in the pharmaceutical market in terms of safety, quality and efficiency of such products. The investigation of relationships between global and European planes includes the characteristics of their structures, information on the implementation of the European Union guidelines, and their similarity to the guidelines of the European Medicines Agency with respect to, inter alia, recommended procedures for medicinal products assessment. The author analyzes correlations at the plane of relations between European Union member states and the European Medicines Agency with respect to medicinal products registration procedures in the European Union.
    Autor przedstawia relację między podmiotami realizującymi zadania w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Zajmuje go powiązanie płaszczyzn międzynarodowej oraz europejskiej na poziomie International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use oraz relacje płaszczyzny europejskiej i krajowej. Omówienie powyższych zagadnień obejmuje uwagi dotyczące uzasadnienia potrzeb ingerencji w rynek produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych. Odniesienie się do powiązań płaszczyzn globalnej i europejskiej obejmuje charakterystykę struktury ICH, informację o implementacji wspomnianych wytycznych w Unii Europejskiej oraz o ich podobieństwie do wytycznych Europejskiej Agencji Leków m.in. w zakresie zalecanych procedur oceny produktów leczniczych. Autor analizuje powiązania na płaszczyźnie relacji pomiędzy państwami członkowskimi a Europejską Agencją Leków na poziomie procedur dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej.
    Źródło:
    Journal of Modern Science; 2016, 31, 4; 373-394
    1734-2031
    Pojawia się w:
    Journal of Modern Science
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-15 z 15

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies