- Tytuł:
-
Wymagania prawne i normatywne związane z wyrobami medycznymi w zaopatrzeniu indywidualnym w praktyce klinicznej
Legal and Normative Requirements Related to Medical Devices for Individual Supply in Clinical Practice - Autorzy:
- Zaczyk, Marcin
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/28409394.pdf
- Data publikacji:
- 2021-10-25
- Wydawca:
- Fundacja Edukacji Medycznej, Promocji Zdrowia, Sztuki i Kultury Ars Medica
- Tematy:
-
rozporządzenie MDR
zmiany dyrektywy medycznej
rozporządzenie 2017/746 - Opis:
- Artykuł ma formę komunikatu, w którym autor przedstawia zmiany prawne jakie weszły w życie w odniesieniu do wyrobów medycznych. Do dnia 26 maja 2021 obowiązywały trzy dyrektywy medyczne: dyrektywa 98/79/WE, dyrektywa Rady 93/42/EWG, dyrektywa Rady 90/385/EWG które zostały zastąpione dwoma rozporządzeniami: rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W pracy autor przedstawił przyczyny wprowadzenia zmian, oraz jakie nowe obowiązki te zmiany przyniosą dla wytwórców wyrobów medycznych w szczególności wyrobów wytwarzanych indywidualnie na specjalne zamówienie potrzebnych przy realizacji zindywidualizowanych terapii w praktyce klinicznej. Praca zawiera także prognozy dla branży oraz użytkowników końcowych wyrobów medycznych wytwarzanych na zamówienie a wykorzystywanych indywidualnie w ośrodkach medycznych.
- Źródło:
-
Ortopedia Traumatologia Rehabilitacja; 2021, 23(5); 381-387
1509-3492
2084-4336 - Pojawia się w:
- Ortopedia Traumatologia Rehabilitacja
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł