Wymagania prawne i normatywne związane z wyrobami medycznymi w zaopatrzeniu indywidualnym w praktyce klinicznej

Artykuł ma formę komunikatu, w którym autor przedstawia zmiany prawne jakie weszły w życie w odniesieniu do wyrobów medycznych. Do dnia 26 maja 2021 obowiązywały trzy dyrektywy medyczne: dyrektywa 98/79/WE, dyrektywa Rady 93/42/EWG, dyrektywa Rady 90/385/EWG które zostały zastąpione dwoma rozporządzeniami: rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W pracy autor przedstawił przyczyny wprowadzenia zmian, oraz jakie nowe obowiązki te zmiany przyniosą dla wytwórców wyrobów medycznych w szczególności wyrobów wytwarzanych indywidualnie na specjalne zamówienie potrzebnych przy realizacji zindywidualizowanych terapii w praktyce klinicznej. Praca zawiera także prognozy dla branży oraz użytkowników końcowych wyrobów medycznych wytwarzanych na zamówienie a wykorzystywanych indywidualnie w ośrodkach medycznych.