Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "pharmacovigilance" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-5 z 5
    Tytuł:
    Safety of oral nifuroxazide – analysis of data from a spontaneous reporting system
    Autorzy:
    Karlowicz-Bodalska, Katarzyna
    Głowacka, Krystyna
    Boszkiewicz, Kamila
    Han, Stanisław
    Wiela-Hojeńska, Anna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/895655.pdf
    Data publikacji:
    2019-08-30
    Wydawca:
    Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
    Tematy:
    diarrhea
    gastrointestinal tract
    pharmacovigilance
    drug interactions
    nifuroxazide
    Opis:
    Nifuroxazide is a popular chemotherapeutic agent, that is widely used in Poland in acute and chronic bacterial diarrhea treatment. It is available in pharmacies as over-the-counter tablets for adults and a suspension on prescription for children. The aim of the study was to assess the safety of nifuroxazide therapy. Adverse reaction reports from the Regional Pharmacovigilance Center in Wroclaw, the pharmaceutical company PPF Hasco-Lek, and VigiAccess and EudraVigilance databases were analyzed. Based on the analysis of the data collected from the above sources, nifuroxazide have shown a high therapeutic value in the gastrointestinal tract infections, maintaining high safety of usage at the same time. The number of drug application adverse reactions in Poland is not so high primarily due to high safety profile and low patient awareness of the possibility of reporting drug side effects.
    Źródło:
    Acta Poloniae Pharmaceutica - Drug Research; 2019, 76, 4; 745-751
    0001-6837
    2353-5288
    Pojawia się w:
    Acta Poloniae Pharmaceutica - Drug Research
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    LEGAL ASPECTS OF CLINICAL TRIALS IN POLAND
    Autorzy:
    Syroka-Marczewska, Katarzyna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/915876.pdf
    Data publikacji:
    2017
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
    Tematy:
    clinical trials
    medicinal products
    pharmacovigilance
    pharmaceutical law
    Opis:
    A clinical trial is each trial conducted in humans to discover or confirm the clinical, pharmacological, including pharmacodynamic, effects of action of one or more investigational medicinal products, or to identify the adverse reactions to one or more investigational medicinal products, or to monitor absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal products, taking into consideration their safety and efficacy. It ought to be remembered that clinical trials may be conducted with the use of medicinal products. Clinical trials must be conducted in a way which is in line with the primary principle that clinical trial participants’ rights, safety, health, and welfare override the interest of science and society.
    Źródło:
    Review of European and Comparative Law; 2017, 28, 1; 67-84
    2545-384X
    Pojawia się w:
    Review of European and Comparative Law
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Gloss to the Judgment of the Court of Justice of the European Union (Third Chamber) of 25 November 2021 in Case C‑488/20, Delfarma SP. Z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    Autorzy:
    Mełgieś, Katarzyna Małgorzata
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/40460193.pdf
    Data publikacji:
    2023
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
    Tematy:
    free movement of goods
    medicinal products
    paralell import licence
    public helath
    pharmacovigilance
    Opis:
    Medicinal products are a special type of goods due to their importance for human health and life, and their trade is generally under the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The preamble to this act states that the essential aim of the rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health. Hence, in the above-mentioned directive, the rules related to the authorisation of medicinal products for marketing and pharmacovigilance are very important. At the same time, it should be noted that parallel import of medicinal products as a form of trade in an EU Member State in connection with their authorisation for marketing in another Member State, although it has a long tradition, has not had a clear normative pattern, and has not been subject to the scope of Directive 2001/83/EC. It is based on the achievements of the acquis communautaire developed in this area and the principle of free movement of goods (Article 34 TFEU) and its exceptions set out in Article 36 TFEU concerning the protection of human health and life. The commented judgment sets an example of one more verdict confirming the interpretation of Articles 34 and 36 TFEU, according to which national provisions of a Member State should be considered unacceptable, according to which the withdrawal of the marketing authorisation for the reference medicinal product in the country of import has the automatic effect of expiring the parallel import authorisation. At the same time, new circumstances affecting the safety of the medicinal product on the market were analysed to give the conclusion as declared in the sentence.
    Źródło:
    Review of European and Comparative Law; 2023, 55, 4; 279-292
    2545-384X
    Pojawia się w:
    Review of European and Comparative Law
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"
    Post-authorisation safety studies of medicinal products in the system of pharmacovigilance
    Autorzy:
    Rabiega-Przyłęcka, Agnieszka
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/686031.pdf
    Data publikacji:
    2019
    Wydawca:
    Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
    Tematy:
    porejestracyjne badania
    bezpieczeństwo produktów leczniczych
    bezpieczeństwo farmakoterapii
    pharmacovigilance
    produkty lecznicze
    bezpieczeństwo leków
    post-authorisation safety studies
    safety of medicinal products
    pharmacotherapy safety
    medicinal products
    drug safety
    Opis:
    The aim of the article is to present the legal conditions of one of the elements of the pharmacovigilance system (pharmacotherapy safety) – post-authorisation safety studies of medicinal products. The analysis embraced requirements and principles of conducting safety tests of medicinal products after the authorisation for admitting them to trading in the light of, in particular, the Pharmaceutical Law of 6 September 2001.
    Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
    Źródło:
    Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica; 2019, 87; 93-104
    0208-6069
    2450-2782
    Pojawia się w:
    Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Ograniczenia importu równoległego produktów leczniczych. Uwagi na tle wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-602/19 Kohlpharma
    Limitations on Parallel Import of Medicinal Products: Comments in the Context of the Judgement of the Court of Justice of the European Union in Case C-602/19 Kohlpharma
    Autorzy:
    Dudzik, Jarosław
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2096402.pdf
    Data publikacji:
    2021
    Wydawca:
    Uniwersytet Marii Curie-Skłodowskiej. Wydawnictwo Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej
    Tematy:
    import
    medicinal products
    freedom of movement of goods
    EU law
    protection of human health and life
    public health
    movement of goods
    pharmacovigilance
    import równoległy
    produkty lecznicze
    swoboda przepływu towarów
    prawo Unii Europejskiej
    ochrona zdrowia i życia ludzi
    przepływ towarów
    bezpieczeństwo farmakoterapii
    Opis:
    Wyrok w sprawie C-602/19 Kohlpharma jest kolejnym rozstrzygnięciem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które wyznacza ramy prawne działalności polegającej na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego. Tym samym Trybunał kontynuuje swego rodzaju tradycję orzeczniczą, która polega na tym, że kluczowe aspekty problematyki importu równoległego produktów leczniczych są regulowane na poziomie prawa Unii Europejskiej w drodze rozstrzygnięć mających za przedmiot interpretację art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i zapadających w konkretnych sprawach kierowanych do Trybunału przez sądy odsyłające państw członkowskich. W komentowanym wyroku Trybunał utrzymał interpretację art. 34 i 36 TFUE, zgodnie z którą powołane przepisy wyłączają stosowanie przepisów krajowych państwa członkowskiego, zgodnie z którymi cofnięcie pozwolenia referencyjnego w kraju importu powoduje automatycznie skutek w postaci wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy. Trybunał wyznaczył również bardziej precyzyjne granice wyjątku, zawartego w art. 36 TFUE, dotyczącego ochrony zdrowia i życia ludzi. Orzekł bowiem, że cel w postaci bezpieczeństwa farmakoterapii może być osiągnięty poprzez działania polegające na współdziałaniu właściwych organów państw członkowskich. Komentowany wyrok ma istotne znaczenie dla oceny zgodności z prawem Unii Europejskiej przepisu art. 21a ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle stanowiska Trybunału powołany przepis polskiego prawa należy oceniać jako nadmierne ograniczenie swobody przepływu towarów.
    The judgement in case C-602/19 Kohlpharma is another decision of the Court of Justice of the European Union, which sets legal framework for marketing medicinal products from parallel import. By doing so, the Court continues the adjudicative tradition whereby key aspects of the issue of parallel imports of medicinal products are regulated at the level of EU law through rulings that interpret Articles 34 and 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), issued in specific cases referred to the Court by the referring courts of the Member States. In the commented judgement, the Court upheld the interpretation of Articles 34 and 36 TFEU, according to which these provisions exclude the application of national regulations of a Member State, according to which the withdrawal of a reference authorisation in the importing country automatically results in the expiration of the parallel import licence. The Court also defined more precise limits to the exception contained in Article 36 TFEU concerning the protection of human health and life. This is so because it ruled that the objective of pharmacovigilance may be achieved through actions consisting in the cooperation of the competent authorities of the Member States. The commented judgement is of key importance for the assessment of compliance of Article 21a (3a) of the Polish Act – Pharmaceutical Law with the EU law. In the light of the position of the Court, this provision of the Polish law should be assessed as an excessive restriction on the freedom of movement of goods.
    Źródło:
    Studia Iuridica Lublinensia; 2021, 30, 4; 639-654
    1731-6375
    Pojawia się w:
    Studia Iuridica Lublinensia
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-5 z 5

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies