Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "medicinal product" wg kryterium: Temat

  Lista filtrów
Wyrównaj
    Wyświetlanie 1-10 z 10
    Tytuł:
    Leki weterynaryjne jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane
    Autorzy:
    Kaczan, Damian
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1788219.pdf
    Data publikacji:
    2019-08-20
    Wydawca:
    Polska Akademia Nauk. Instytut Nauk Prawnych PAN
    Tematy:
    produkt leczniczy
    weterynaryjny produkt leczniczy
    prawo farmaceutyczne
    dopuszczenie do obrotu
    badania kliniczne
    wytwarzanie
    reklama
    obrót
    medicinal product
    veterinary medicinal product
    pharmaceutical law
    marketing authorization procedure
    clinical trials
    manufacture
    advertising
    marketing
    Opis:
    Zasady prowadzenia badań klinicznych, postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, importu, reklamy i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi często stanowią drugorzędny przedmiot zainteresowania przedstawicieli doktryny prawa farmaceutycznego. Trudno to krytykować ze względu na priorytetowe znaczenie ochrony życia i zdrowia pacjentów oraz znaczne podobieństwo stosownych unormowań do przepisów regulujących funkcjonowanie rynku leków przeznaczonych dla ludzi. Problematyki owej nie należy jednak pomijać. Medykamenty stosowane w weterynarii mogą zagrażać nie tylko zwierzętom, ale i aplikujących je osobom, konsumentom żywności pochodzenia zwierzęcego oraz środowisku naturalnemu. Celem artykułu jest zbadanie wybranej materii w tym kontekście z uwzględnieniem postulatu zwięzłości tekstu prawnego. Wykorzystano w związku z tym metody: dogmatyczną, aksjologiczną i prawno-porównawczą.
    The principles of conducting clinical trials, the marketing authorization procedure, manufacturing, importing, advertising and marketing of veterinary medicinal products are often secondary subjects of interest of pharmaceutical law doctrine’s representatives. It is difficult to criticize it, because of the priority importance of patients’ protection and the significant similarity of relevant regulations to regulations governing the functioning of the market of medicines for people. However, this problem should not be ignored. Medicines used in veterinary medicine may pose a threat not only to animals, but also to people applying them, consumers of food of animal origin and the environment. The aim of the article is to research mentioned matter in this context, taking into account the requirement of conciseness of the legal text. The following methods were used: dogmatic, axiological and comparative.
    Źródło:
    Studia Prawnicze; 2019, 2 (218); 45-64
    0039-3312
    2719-4302
    Pojawia się w:
    Studia Prawnicze
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów
    Countering off label use of Medicinal Products in European Law. Outline of Selected Problems
    Autorzy:
    Polaczuk, Paweł
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/595889.pdf
    Data publikacji:
    2016
    Wydawca:
    Łódzkie Towarzystwo Naukowe
    Tematy:
    produkt leczniczy
    wskazania terapeutyczne
    pozwolenie na obrót produktem leczniczym
    prawo farmaceutyczne
    prawo europejskie
    medicinal product
    therapeutic indications
    permission for release and sale of a medicinal product
    pharmaceutical law
    European law
    Opis:
    Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.
    The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed.
    Źródło:
    Studia Prawno-Ekonomiczne; 2016, C; 151-161
    0081-6841
    Pojawia się w:
    Studia Prawno-Ekonomiczne
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Reklama suplementów diety jako wyzwanie dla ustawodawcy i regulatora
    Advertising of dietary supplements as a challenge for legislator and regulator
    Autorzy:
    Mokrysz-Olszyńska, Anna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/443953.pdf
    Data publikacji:
    2016
    Wydawca:
    Wyższa Szkoła Humanitas
    Tematy:
    suplement diety
    produkt leczniczy
    reklama a informacja
    nieuczciwe praktyki rynkowe
    dietary suplement
    medicinal product
    advertising and information
    unfair market practices
    Opis:
    Celem artykułu jest próba przybliżenia tematu reklamy suplementów diety w obliczu rozpoczynającej się dyskusji nad stosownymi rozwiązaniami w sferze regulacji prawnej a także o roli samoregulacji w tym obszarze. W szczególności warto zastanowić się, gdzie tkwi źródło problemów: czy w niedostatecznym uregulowaniu prawnym, czy może raczej w obszarze egzekwowania obowiązujących norm prawnych; jaka jest rola ustawodawcy, a jaka regulatora w rozwiązywaniu problemów i eliminowaniu zagrożeń, jakie niesie aktywność reklamowa w przedmiotowym obszarze. Temat reklamy suplementów diety, a szerzej: produktów zdrowotnych i leczniczych, jest tematem wieloaspektowym, wykraczającym poza ramy jednego opracowania, z całą pewnością rozwojowym i zasługującym na szczegółową analizę.
    The aim of the article is an attempt to bring the topic of advertising of dietary supplements in the face of the beginning of the discussion on the relevant solutions in the sphere of legal regulation and on the role of self-regulation in this area. In particular, it is worth considering, where lies the source of problems: in insufficient legal regulation, or rather in the area of enforcement of existing legal norms; what is the role of the legislature and governor in solving problems and eliminating the risks of advertising activity in the area. The subject of the advertising of dietary supplements, and more broadly: health products, is multi-faceted and it goes beyond the one develop, but it is certainly growing and noteworthy detailed analysis.
    Źródło:
    Roczniki Administracji i Prawa; 2016, 16/2; 233-250
    1644-9126
    Pojawia się w:
    Roczniki Administracji i Prawa
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Ograniczenia telewizyjnej reklamy produktu leczniczego w prawie polskim
    Restrictions on TV advertising of a medicinal product in polish law
    Autorzy:
    Jaskuła, Lidia K.
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1806731.pdf
    Data publikacji:
    2019-11-16
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II. Towarzystwo Naukowe KUL
    Tematy:
    media
    ochrona zdrowia
    model ogranicze
    produkt medyczny
    ochrona życia
    protection of health
    protection of life
    model of restrictions
    medicinal product
    Opis:
    Zagadnienie prawnych ograniczeń reklamy telewizyjnej produktu leczniczego jest w swej istocie związane z kwestią reklamy specyficznego, wrażliwego produktu przy pomocy specyficznego, silnie oddziaływującego medium. Wymienione wyżej aspekty podjętego tematu oraz konieczność ochrony życia i zdrowia uzasadniają określone ograniczenia prawne takiej reklamy, ustanowione przez ustawodawcę. W artykule składającym się z pięciu części Autorka podejmuje próbę naszkicowania wyznaczonego przez przepisy prawa modelu telewizyjnej reklamy produktu leczniczego – definiuje podstawowe pojęcia, prezentuje merytoryczne ograniczenia telewizyjnej reklamy produktu leczniczego oraz uzupełniające je formalne ograniczenia reklamy tego typu i formułuje wnioski.
    The idea of legal restrictions on TV advertising of a medicinal product is – in its core – the question of advertising of a very particular and sensitive product through a particular and strong affectting medium. Above mentioned aspects of the problem  along with the need to protect human life and health justify the legal restrictions set by the state legislator. The article ,structured into five parts, consists of the author’s analysis of the legal regulations concerning the main problem and her attempt to answer the underlying question. The researcher points to the legal model of TV advertising of a medicinal product – defines basic concepts, presents limitations (substantive and formal) on TV advertising and  draws finally conclusions.
    Źródło:
    Roczniki Nauk Prawnych; 2015, 25, 2; 49-86
    1507-7896
    2544-5227
    Pojawia się w:
    Roczniki Nauk Prawnych
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Podwójna rejestracja produktów z pogranicza
    Double registration of borderline products
    Autorzy:
    Kaczan, Damian Rafał
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1369547.pdf
    Data publikacji:
    2021-07-01
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
    Tematy:
    produkt leczniczy
    suplement diety
    prawo farmaceutyczne
    produkt kosmetyczny
    wyrób medyczny
    produkty z pogranicza
    medicinal product
    diet supplement
    pharmaceutical law
    cosmetic product
    medical device
    borderline products
    Opis:
    Konsument podejmuje rozważne i świadome decyzje odnośnie do zachowań rynkowych, tylko jeżeli dysponuje dostateczną wiedzą o przedmiocie ewentualnej transakcji. Ma to szczególnie istotne znaczenie w sytuacji, gdy dokonuje wyborów związanych z jego zdrowiem. Do takich należy rozstrzygnięcie o tym, czy daną potrzebę zaspokoi produkt leczniczy, suplement diety, kosmetyk, wyrób medyczny lub inny artykuł. Mechanizmy ich oddziaływania na organizm człowieka różnią się znacząco. Świadomość nabywców co do statusu prawnego poszczególnych preparatów powinna więc być jak najwyższa. W niniejszym artykule zaprezentowano wyniki dogmatycznej, porównawczej, aksjologicznej i socjologicznej analizy polskiego i unijnego prawa w kontekście zapewnienia przejrzystości rynku produktów z pogranicza, zagrożonej przez praktykę podwójnej rejestracji towarów podobnych zwłaszcza do produktów leczniczych, z uwzględnieniem interesów profesjonalnych uczestników obrotu. Obowiązujące regulacje polskiego prawa krajowego i prawa wtórnego Unii Europejskiej mające przeciwdziałać przedmiotowej praktyce mają wiele niedoskonałości. Ponadto część innych rozwiązań normatywnych umożliwia dokonywanie podwójnej rejestracji produktów z pogranicza. Warto więc sformułować postulaty de lege ferenda, których spełnienie może przyczynić się do zwiększenia transparentności rynku produktów z pogranicza.  
    Consumers make prudent and informed decisions regarding market behaviour only if they have sufficient knowledge of the subjects of the transactions. This is particularly important in situations where they make choices related to his or her health. These include deciding whether a medicinal product, dietary supplement, cosmetic, medical device or other article meets their needs. The mechanisms of their impact on the human body differ significantly. Therefore, consumers’ awareness of the legal status of individual preparations should be as high as possible. This article presents dogmatic, comparative, axiological and sociological analyses of Polish and EU law in the context of ensuring the transparency of the borderline products market, endangered by the practice of double registration of goods similar to medicinal products, taking into account the interests of professional market participants. Binding provisions of Polish national law and secondary EU law aimed at counteracting the discussed practice are imperfect. In addition, some normative solutions enable the double registration of borderline products. It is therefore worth formulating the de lege ferenda postulate, the fulfilment of which may contribute to the transparency of the borderline products market.  
    Źródło:
    Studia Prawnicze KUL; 2021, 1; 93-110
    1897-7146
    2719-4264
    Pojawia się w:
    Studia Prawnicze KUL
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Sprzedaż leków na odległość – regulacje krajowe
    Distance selling of medicinal products – national legislation
    Autorzy:
    Więckowski, Zbigniew
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/508280.pdf
    Data publikacji:
    2016-12-31
    Wydawca:
    Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
    Tematy:
    sprzedaż leków na odległość
    wysyłkowa sprzedaż leków
    produkt leczniczy
    prawo farmaceutyczne
    sale at a distance of medicinal products
    mail-order sales of medicines
    medicinal product
    pharmaceutical law
    Opis:
    Przedmiotem publikacji jest zagadnienie sprzedaży na odległość produktów leczniczych z perspektywy regulacji krajowych. Autor szczegółowo analizuje przepisy prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, pod kątem znalezienia odpowiedzi na przyczynę małego zainteresowania środowiska aptekarskiego dalszym rozwojem omawianej formy sprzedaży leków. Przedmiotem zainteresowania autora jest także analiza przepisów regulujących wysyłkową sprzedaż leków pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
    The subject matter of this article concerns the question of distance selling of medicinal products considered from the perspective of national legislation. The author analyzes in detail the provisions of the Polish Pharmaceutical Law and the Ordinance of the Minister of Health of 26 March 2015 on mail-order sales of medicinal products in order to find the answer to the question why pharmacists show little interest in further developing this distribution channel for medicine. The author focuses also on the analysis of the provisions governing mail-order sales of medicines in terms of ensuring patient safety.
    Źródło:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2016, 5, 8; 54-73
    2299-5749
    Pojawia się w:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych – ujęcie negatywne i pozytywne
    Die handelszulassung von arzneimitteln in negativer und positiver hinsicht
    Autorzy:
    Miaskowska, Katarzyna
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/1806955.pdf
    Data publikacji:
    2019-11-14
    Wydawca:
    Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II. Towarzystwo Naukowe KUL
    Tematy:
    produkt leczniczy
    ochrona zdrowia
    wolnos´c´ gospodarcza
    pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    Arzneimittel
    Gesundheitsschutz
    Gewerbefreiheit
    Arzneimittelzulassung
    medicinal product
    health care
    economic freedom
    admission to circulation
    Opis:
    Als Ursache des Arzneimittelzulassungssystems kommen nach diesem Beitrag vor allem zwei Faktoren in Frage, die man positiv oder negativ sehen kann. Die Arzneimittelzulassung muss man einerseits als positive Erfüllung des Gesundheitschutzgrundsatzes ansehen, der sich bereits dem Wortlaut von Art. 68 Abs. 1 des Polnischen Grungesetzes entnehmen lässt. Diese Gesundheitschutzniveauklausel ist eine an die  öffentliche Gewalt adressierte Rechtspflicht, detallierte Vorschriften über Art und Umfang der zulässigen Inhalts- und Zusatzsstoffe und Zulassungsprozeduren zu erlassen, damit nur sichere und wirksame Arzneimittel von höchster Qualität auf den Markt kommen. Andererseits muss man aber erkennen, dass Arzneimittelzulassungen reale Beschränkungen der Gewerbefreiheit darstellen. Diese Begrenzung ist gemäß Art. 31 Abs. 3 poln. GG möglich. Das Rechtsgut Gesundheitschutz und die in Art. 20 des poln. GG proklamierte Gewerbefreiheit stellen hier eine schwierige Kohabition dar. Die Lösung liegt in der konsequenten Gewährleistung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, den die (Verwaltungs-)Organe im Rahmen der Gewaltausübung beachten müssen.
    Źródło:
    Roczniki Nauk Prawnych; 2007, 17, 1; 243-256
    1507-7896
    2544-5227
    Pojawia się w:
    Roczniki Nauk Prawnych
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Możliwość ograniczania handlu równoległego produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne w świetle prawa konkurencji
    Possibility to limit parallel trade in medicinal product by marketing authorisation holders in view of competition law
    Autorzy:
    Mądry, Mateusz
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/507828.pdf
    Data publikacji:
    2017-09-30
    Wydawca:
    Uniwersytet Warszawski. Wydawnictwo Naukowe Wydziału Zarządzania
    Tematy:
    handel równoległy
    import równoległy
    nadużywanie pozycji dominującej
    porozumienia ograniczające konkurencje
    produkty lecznicze
    competition law
    parallel trade of medicinal product
    limitation of a parallel trade
    marketing authorisation holders
    Opis:
    Handel równoległy produktami leczniczymi jest zagadnieniem niezwykle istotnym ze względu na skalę jego prowadzenia. Z uwagi na fakt, iż uderza on w obowiązki zapewnienia stałych dostaw i interesy ekonomiczne producentów produktów leczniczych, którzy definiowani są jako podmioty odpowiedzialne, podejmują oni rozmaite działania mające na celu ograniczenie jego skali. Działania te obejmują odmowę dostaw, stosowanie systemu podwójnych cen i systemu dystrybucji bezpośredniej. Natomiast ograniczanie handlu równoległego przez producentów budzi wątpliwości pod względem zgodności z prawem konkurencji. Celem niniejszego artykułu jest analiza możliwości ograniczania handlu równoległego. Artykuł zwieńczony jest oceną dotychczasowego stosowania reguł konkurencji oraz próbą przedstawienia własnego stanowiska.
    Parallel trade of medicinal products is a very important issue, mainly due to its scale. It contradicts the obligation to ensure the availability of medicinal products as well as threatens the economic interests of the producers of medicinal products, which are defined as marketing authorisation holders. These are the reasons why marketing authorisation holders are trying to limit parallel trade by various means. Their actions comprise the refusal to supply full orders, double pricing, and direct to pharmacy schemes, all of which raise concerns in view of competition law. The aim of this article is to analyse the possibilities to limit parallel trade of medicinal products by marketing authorisation holders in view of competition law. The article concludes with an assessment of the application of competition law on the pharmaceutical market and presents some recommendations on how the problem should be approached in the future.
    Źródło:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny; 2017, 6, 5; 46-60
    2299-5749
    Pojawia się w:
    internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Mechanizmy ustalania cen produktów na rynku farmaceutycznym
    Mechanisms determining prices of products on the pharmaceutical market
    Механизмы определения цен продуктов на фармацевтическом рынке
    Autorzy:
    Lucius, Klaudia
    Simińska, Edyta
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/506870.pdf
    Data publikacji:
    2015
    Wydawca:
    Państwowa Uczelnia Stanisława Staszica w Pile
    Tematy:
    lek
    produkt leczniczy
    cena
    rynek farmaceutyczny
    import równoległy
    HTA
    ochrona patentowa
    refundacja
    ekonomika zdrowia
    farmakoekonomika
    medicine
    medicinal product
    the price
    the pharmaceutical market
    parallel imports
    HTA,
    patent protection
    the reimbursement
    health economics
    pharmacoeconomics
    лекарство
    лечебный продукт
    цена
    фармацевтический рынок
    параллельный импорт
    ХТА
    патентная охрана
    возмещение затрат
    экономика здоровья
    фармацевтическая экономика
    Opis:
    Rynek farmaceutyczny cechuje się istnieniem regulacji państwowych ograniczających jego swobodę rynkową i jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki na całym świecie. Czynniki, które mają realny wpływ na ustalanie cen leków można pogrupować na trzy kategorie: czynniki medyczne, czynniki ekonomiczne, czynniki polityczne i środowiskowe. W grupie czynników medycznych wyróżnić można ochronę patentową, koszt wytworzenia leku oraz wartość leku. Do czynników ekonomicznych, biorących pod uwagę aspekt konkurencyjności rynkowej firm, zalicza się: wielkość producenta, charakter firmy - czy jest to jednostka badawcza czy firma farmaceutyczna, zwrot z inwestycji - efektywność wykorzystania nakładów w celu osiągnięcia zysków (return on investment, ROI), rentowność podmiotu. Pozostała grupa czynników (środowiskowe oraz polityczne) odnoszą się głównie do krajowych regulacji prawnych. Związane są m.in. z systemem rejestracji dopuszczenia do obrotu, czy systemem refundacyjnym, który określa czy i w jaki sposób leki są finansowane ze środków publicznych. Przynależność do Unii Europejskiej wymusza na wszystkich państwach członkowskich, podejmowanie decyzji refundacyjnych według tak zwanej dyrektywy przejrzystości. Związana jest ona z obowiązkiem uzasadniania podjętych decyzji oraz powoływaniu się na obiektywnych przesłankach. Agencja Oceny Technologii Medycznej formułując rekomendacje bierze pod uwagę czynniki tj. korzyści terapeutyczne, korzyści dla pacjenta, opłacalność, wpływ na budżet.
    The pharmaceutical market is characterized by the existence of state regulations restricting his freedom to market and is one of the fastest growing sectors of the economy all over the world. Factors that have a real impact on determining the price of drugs can be grouped into three categories: medical factors, economic factors, political and environmental factors. In the group of medical factors can be distinguished patent protection, the cost of producing the drug and the value of the drug. To economic factors, taking into account the aspect of market competitiveness of companies, include: the size of the producer, nature of the company - whether it is a research unit of the pharmaceutical company, return on investment – effectiveness of use of expenditure with the aim of achieving a profit (return on investment, ROI), profitability entity. The remaining group of factors (environmental, and political) relate mainly to national regulations. They are connected with among others the registration system of marketing authorization, whether a reimbursement system that determines whether and how drugs are financed from public funds. Membership in the European Union forces on all Member States to make reimbursement decisions by the so-called Transparency Directive. It is connected with the obligation to justify decisions, and calling upon objective reasons. Medical Technology Assessment Agency formulating recommendations take into account factors i.e. a therapeutic, benefits for the patients, cost-effectiveness, impact on the budget.
    Фармацевтический рынок характеризуется существованием государственных регулирований, ограничивающих его рыночную свободу, и является одним из очень быстро развивающихся секторов экономики во всём мире. Факторы, которые имеют реальное влияние на установление цен лекарств, можно разделить на три категории: медицинские, экономические, политические и социальные. В группе медицинских факторов можно выделить патентную охрану, расходы, связанные с созданием лекарства, а также стоимость лекарства. К экономическим факторам, принимая во внимание аспект рыночной конкурентности фирм, относятся: уровень производителя, характер фирмы – является ли она исследовательской или фармацевтической фирмой, покрытие инвестиции - эффективность использования затрат для достижения прибыли (return on investment, ROI), рентабельность субъекта. Остальная группа факторов (социальные, а также политические) относятся, главным образом, к отечественным законодательным регулированиям. Они связаны, кроме всего прочего, с системой регистрации допущения к обороту, или системой возмещения затрат, которая определяет, как и каким образом лекарства будут финансированы из публичных средств. Принадлежность к Европейскому Союзу требует от всех членских государств, принимать решения по софинансированию согласно, так называемой директиве прозрачности. Связана она с обязанностью обоснования принимаемых решений, а также указания объективных предпосылок. Агентство Оценки Медицинской Технологии, формулируя рекомендации, принимает во внимание следующие факторы, а конкретно, терапевтическую пользу, пользу для пациента, окупаемость, влияние на бюджет.
    Źródło:
    Progress in Economic Sciences; 2015, 2; 337-349
    2300-4088
    Pojawia się w:
    Progress in Economic Sciences
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
    Tytuł:
    Nieskuteczny nadzór nad lekami - dopuszczanie, zmiany porejestracyjne i kontrola obrotu
    Inefficient Supervision of Medicines – Certification, Changes Following Registration and Sales Volume Control
    Autorzy:
    Nosal, Danuta
    Wasilewski, Piotr
    Powiązania:
    https://bibliotekanauki.pl/articles/2153730.pdf
    Data publikacji:
    2022-06
    Wydawca:
    Najwyższa Izba Kontroli
    Tematy:
    Arechin
    wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu
    zmiany porejestracyjne
    bezpieczeństwo lekowe pacjentów
    Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
    Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    admitting medicinal products to the market
    medicine
    patients safety
    President of the Office for Registration of Medicinal Products
    Medical Devices and Biocidal Product
    President of the URPL
    medicines quality tests
    Opis:
    Kupując lek zakładamy, że sprzedaż w aptece gwarantuje, iż procedura jego dopuszczania do obrotu przebiegła zgodnie z prawem, a produkt został rzetelnie przebadany. Uważamy, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonych chorób lub w ich profilaktyce oraz wytwarzany, przechowywany i dystrybuowany w warunkach gwarantujących jego jakość. Poczucie bezpieczeństwa daje nam system nadzoru, obejmujący monitorowanie i kontrolowanie procesu dostarczania leku pacjentom. Jak w praktyce wykonywane są te zadania sprawdziła Najwyższa Izba Kontroli, podejmując kontrolę organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
    In 2021, the Supreme Audit Office, taking into account the findings of a previous ad hoc audit, conducted the audit dedicated to registration of medicinal products and changes introduced following registration. The audit covered the years 2019–2021 (by 30 June) and focused on admitting to the market, as well as the safety of medicinal products admitted to the marked within the national procedure. Unlike in the European procedures, only Polish bodies – the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Product (URPL) and the Chief Pharmaceutical Inspectorate (GIF) – are responsible for admitting medicinal products to the market and for supervision of their production. Moreover, the audit examined the changes introduced after registration, consisting in adding new therapeutical indications for medicinal products. Since the state bodies perform their statutory tasks via the officials they employ, the Supreme Audit Office has examined whether the President of the URPL and the GIF provided appropriate organisational conditions to fulfil these tasks.
    Źródło:
    Kontrola Państwowa; 2022, 67, 3 (404); 117-127
    0452-5027
    Pojawia się w:
    Kontrola Państwowa
    Dostawca treści:
    Biblioteka Nauki
    Artykuł
      Wyświetlanie 1-10 z 10

      Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies