- Tytuł:
-
Generierung klinischer Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mittels klinischer Prüfungen nach gegenwärtiger und zukünftiger Rechtslage
Generowanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych za pomocą badań klinicznych zgodnie z aktualną i przyszłą sytuacją prawną
Generation of clinical data on the safety and performance of medical devices through clinical research in accordance with the current and future legislation - Autorzy:
-
Bozic, Mijo
Zenner, Hans P.
Sander, Gerald G - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/1403673.pdf
- Data publikacji:
- 2020
- Wydawca:
- Collegium Witelona Uczelnia Państwowa
- Tematy:
-
badania kliniczne
komisja etyczna
prawo dotyczące wyrobów medycznych
rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych
rozporządzenie (UE) 2017/745
prawo dotyczące wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych
Klinische Prüfungen
Ethik-Kommission
Medizinproduktegesetz
Medizinprodukteverordnung
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Clinical research
ethics committee
medical devices legislation
regulation (EU) 2017/745
medical device regulations implementation
law
medical devices regulation - Opis:
-
W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.
In diesem Artikel geben die Autoren einen kurzen Überblick über aktuelle und zukünftige Vorschriften in Deutschland und der Europäischen Union für klinische Studien für Humanarzneimittel. Sie diskutieren auch kurz die Bedeutung des Datenschutzrechts sowie internationaler Standards und Richtlinien für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Studien.
In this paper, the authors provide a quick overview of current and future legislation operating in Germany and the European Union which regulates clinical research into medical devices intended for human use. It also briefly discusses the importance of data protection provisions and the relevance of international standards and guidelines for proper performance of clinical research. - Źródło:
-
Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy; 2020, 4, 37; 11-19
1896-8333 - Pojawia się w:
- Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł