- Tytuł:
-
Nieskuteczny nadzór nad lekami - dopuszczanie, zmiany porejestracyjne i kontrola obrotu
Inefficient Supervision of Medicines – Certification, Changes Following Registration and Sales Volume Control - Autorzy:
-
Nosal, Danuta
Wasilewski, Piotr - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/2153730.pdf
- Data publikacji:
- 2022-06
- Wydawca:
- Najwyższa Izba Kontroli
- Tematy:
-
Arechin
wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu
zmiany porejestracyjne
bezpieczeństwo lekowe pacjentów
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
admitting medicinal products to the market
medicine
patients safety
President of the Office for Registration of Medicinal Products
Medical Devices and Biocidal Product
President of the URPL
medicines quality tests - Opis:
-
Kupując lek zakładamy, że sprzedaż w aptece gwarantuje, iż procedura jego dopuszczania do obrotu przebiegła zgodnie z prawem, a produkt został rzetelnie przebadany. Uważamy, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonych chorób lub w ich profilaktyce oraz wytwarzany, przechowywany i dystrybuowany w warunkach gwarantujących jego jakość. Poczucie bezpieczeństwa daje nam system nadzoru, obejmujący monitorowanie i kontrolowanie procesu dostarczania leku pacjentom. Jak w praktyce wykonywane są te zadania sprawdziła Najwyższa Izba Kontroli, podejmując kontrolę organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
In 2021, the Supreme Audit Office, taking into account the findings of a previous ad hoc audit, conducted the audit dedicated to registration of medicinal products and changes introduced following registration. The audit covered the years 2019–2021 (by 30 June) and focused on admitting to the market, as well as the safety of medicinal products admitted to the marked within the national procedure. Unlike in the European procedures, only Polish bodies – the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Product (URPL) and the Chief Pharmaceutical Inspectorate (GIF) – are responsible for admitting medicinal products to the market and for supervision of their production. Moreover, the audit examined the changes introduced after registration, consisting in adding new therapeutical indications for medicinal products. Since the state bodies perform their statutory tasks via the officials they employ, the Supreme Audit Office has examined whether the President of the URPL and the GIF provided appropriate organisational conditions to fulfil these tasks. - Źródło:
-
Kontrola Państwowa; 2022, 67, 3 (404); 117-127
0452-5027 - Pojawia się w:
- Kontrola Państwowa
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł