- Tytuł:
-
Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów
Countering off label use of Medicinal Products in European Law. Outline of Selected Problems - Autorzy:
- Polaczuk, Paweł
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/595889.pdf
- Data publikacji:
- 2016
- Wydawca:
- Łódzkie Towarzystwo Naukowe
- Tematy:
-
produkt leczniczy
wskazania terapeutyczne
pozwolenie na obrót produktem leczniczym
prawo farmaceutyczne
prawo europejskie
medicinal product
therapeutic indications
permission for release and sale of a medicinal product
pharmaceutical law
European law - Opis:
-
Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych
poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań
nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone
do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use.
Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania
leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje,
że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca
europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia
oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak
niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.
The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed. - Źródło:
-
Studia Prawno-Ekonomiczne; 2016, C; 151-161
0081-6841 - Pojawia się w:
- Studia Prawno-Ekonomiczne
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł