- Tytuł:
-
Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage
Prototypy opatrunków o strukturze włóknistej i quasi-włóknistej w zakresie bezpieczeństwa ich użytkowania - Autorzy:
-
Kucharska, M.
Struszczyk, M. H.
Cichecka, M
Brzoza-Malczewska, K.
Wiśniewska-Wrona, M - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/233815.pdf
- Data publikacji:
- 2012
- Wydawca:
- Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
- Tematy:
-
wound dressings
fibrous structure
biopolymers
preclinical studies
risk assessment
parametry bezpieczeństwa
materiały opatrunkowe
wyroby medyczne - Opis:
-
The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the parameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usability, which determines the user’s safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.
Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011. - Źródło:
-
Fibres & Textiles in Eastern Europe; 2012, 6B (96); 142-148
1230-3666
2300-7354 - Pojawia się w:
- Fibres & Textiles in Eastern Europe
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł