- Tytuł:
-
Ograniczenia importu równoległego produktów leczniczych. Uwagi na tle wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-602/19 Kohlpharma
Limitations on Parallel Import of Medicinal Products: Comments in the Context of the Judgement of the Court of Justice of the European Union in Case C-602/19 Kohlpharma - Autorzy:
- Dudzik, Jarosław
- Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/2096402.pdf
- Data publikacji:
- 2021
- Wydawca:
- Uniwersytet Marii Curie-Skłodowskiej. Wydawnictwo Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej
- Tematy:
-
import
medicinal products
freedom of movement of goods
EU law
protection of human health and life
public health
movement of goods
pharmacovigilance
import równoległy
produkty lecznicze
swoboda przepływu towarów
prawo Unii Europejskiej
ochrona zdrowia i życia ludzi
przepływ towarów
bezpieczeństwo farmakoterapii - Opis:
-
Wyrok w sprawie C-602/19 Kohlpharma jest kolejnym rozstrzygnięciem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które wyznacza ramy prawne działalności polegającej na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego. Tym samym Trybunał kontynuuje swego rodzaju tradycję orzeczniczą, która polega na tym, że kluczowe aspekty problematyki importu równoległego produktów leczniczych są regulowane na poziomie prawa Unii Europejskiej w drodze rozstrzygnięć mających za przedmiot interpretację art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i zapadających w konkretnych sprawach kierowanych do Trybunału przez sądy odsyłające państw członkowskich. W komentowanym wyroku Trybunał utrzymał interpretację art. 34 i 36 TFUE, zgodnie z którą powołane przepisy wyłączają stosowanie przepisów krajowych państwa członkowskiego, zgodnie z którymi cofnięcie pozwolenia referencyjnego w kraju importu powoduje automatycznie skutek w postaci wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy. Trybunał wyznaczył również bardziej precyzyjne granice wyjątku, zawartego w art. 36 TFUE, dotyczącego ochrony zdrowia i życia ludzi. Orzekł bowiem, że cel w postaci bezpieczeństwa farmakoterapii może być osiągnięty poprzez działania polegające na współdziałaniu właściwych organów państw członkowskich. Komentowany wyrok ma istotne znaczenie dla oceny zgodności z prawem Unii Europejskiej przepisu art. 21a ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle stanowiska Trybunału powołany przepis polskiego prawa należy oceniać jako nadmierne ograniczenie swobody przepływu towarów.
The judgement in case C-602/19 Kohlpharma is another decision of the Court of Justice of the European Union, which sets legal framework for marketing medicinal products from parallel import. By doing so, the Court continues the adjudicative tradition whereby key aspects of the issue of parallel imports of medicinal products are regulated at the level of EU law through rulings that interpret Articles 34 and 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), issued in specific cases referred to the Court by the referring courts of the Member States. In the commented judgement, the Court upheld the interpretation of Articles 34 and 36 TFEU, according to which these provisions exclude the application of national regulations of a Member State, according to which the withdrawal of a reference authorisation in the importing country automatically results in the expiration of the parallel import licence. The Court also defined more precise limits to the exception contained in Article 36 TFEU concerning the protection of human health and life. This is so because it ruled that the objective of pharmacovigilance may be achieved through actions consisting in the cooperation of the competent authorities of the Member States. The commented judgement is of key importance for the assessment of compliance of Article 21a (3a) of the Polish Act – Pharmaceutical Law with the EU law. In the light of the position of the Court, this provision of the Polish law should be assessed as an excessive restriction on the freedom of movement of goods. - Źródło:
-
Studia Iuridica Lublinensia; 2021, 30, 4; 639-654
1731-6375 - Pojawia się w:
- Studia Iuridica Lublinensia
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł