Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

English (EN)·Polski (PL)·Yкраїнський (UK)
Przejdź do strony domowej biblioteki Centralna Biblioteka Wojskowa Link otwiera się w nowym oknie Logo biblioteki Prolib Integro - strona głównaCentralna Biblioteka Wojskowa

Wyszukujesz frazę "clinical" wg kryterium: Wszystkie pola

  Lista filtrów
Wyrównaj
Wyświetlanie 1-15 z 22
Tytuł:
LEGAL ASPECTS OF CLINICAL TRIALS IN POLAND
Autorzy:
Syroka-Marczewska, Katarzyna
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/915876.pdf
Data publikacji:
2017
Wydawca:
Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II
Tematy:
clinical trials
medicinal products
pharmacovigilance
pharmaceutical law
Opis:
A clinical trial is each trial conducted in humans to discover or confirm the clinical, pharmacological, including pharmacodynamic, effects of action of one or more investigational medicinal products, or to identify the adverse reactions to one or more investigational medicinal products, or to monitor absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal products, taking into consideration their safety and efficacy. It ought to be remembered that clinical trials may be conducted with the use of medicinal products. Clinical trials must be conducted in a way which is in line with the primary principle that clinical trial participants’ rights, safety, health, and welfare override the interest of science and society.
Źródło:
Review of European and Comparative Law; 2017, 28, 1; 67-84
2545-384X
Pojawia się w:
Review of European and Comparative Law
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
The benefits and limitations of using blue-blocking filters – a review of results of clinical trials
Autorzy:
Partyka, Aleksandra
Dyrek, Martyna
Sikorski, Piotr
Sikorska, Ewa
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/40521372.pdf
Data publikacji:
2024-03-30
Wydawca:
Uniwersytet Rzeszowski. Wydawnictwo Uniwersytetu Rzeszowskiego
Tematy:
blue light
blue-blocking filters
clinical trials
Opis:
Introduction and aim. Blue light is part of the natural light spectrum and plays a role in regulating the circadian rhythm. However, with the increasing use of electronic devices and energy-efficient lighting emitting high levels of artificial blue light, concerns are raised regarding its potential effect on human health. Blue-blocking filters have been developed and are advertised as a solution to be used in spectacles or intraocular lenses. This review aims to provide an in-depth analysis of the use of blue-blocking filters based on the results of clinical trials. Material and methods. This review included relevant original papers reporting on clinical trial results from PubMed, Science Direct, and Google Scholar databases using specified keywords. Analysis of the literature. Trials conducted with patients reveal mixed results, with some showing no significant changes in vision and reading abilities, while others indicating potential limitations such as reduced contrast vision. However, blue-blocking filters have demonstrated potential benefits in improving sleep quality and mood, particularly in patients with sleep disturbances or psychiatric disorders. The efficacy of blue-blocking filters in mitigating symptoms of digital eye strain remains inconclusive. Conclusion. Overall, this paper provides a comprehensive assessment of the benefits and limitations associated with the use of blue-blocking filters, highlighting the need for further investigation in certain areas.
Źródło:
European Journal of Clinical and Experimental Medicine; 2024, 22, 1; 194-200
2544-2406
2544-1361
Pojawia się w:
European Journal of Clinical and Experimental Medicine
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Post-development sentiment and statistical analysis of different groups of psychiatric medications
Autorzy:
Ghassemi Toosi, Farshad
Ghassemi Toussi, Alireza
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/33894821.pdf
Data publikacji:
2024-06-25
Wydawca:
Gdański Uniwersytet Medyczny
Tematy:
anxiety
clinical trials
SSRIs
sentiment analysis
psychiatric medication
Opis:
Background Post-development analysis of medications allows for comprehensive understanding of the safety profile over extended periods, and can direct future improvements to enhance the therapeutic benefits while minimizing risks. Our primary goal was to examine whether a substantial relationship exists between such patient experiences and the statistical analysis of data about the same medications from clinical trials. Material and methods Patient feedback regarding medication commonly prescribed for psychiatric conditions was obtained from a publicly available website webmd.com. We searched clinicaltrials.gov for statistical analysis regarding the same medications. Data from webmd.com was subjected to sentiment analysis, while ClinicalTrials data underwent statistical analysis. Results The findings suggest a general connection between the two data sources. Medications with a greater amount of patient feedback generally attract more research attention, although with some exceptions. Additionally, medications approved for children receive less feedback online compared to those for adults and seniors. Medications for seniors receive more positive and neutral feedback in contrast to those for children and adults. Conclusions Online platforms offer a space for patients to share their experiences with using specific medications, potentially contributing to the enhancement of patient care and aiding researchers in further studies.
Źródło:
European Journal of Translational and Clinical Medicine; 2024, 7, 1; 47-56
2657-3148
2657-3156
Pojawia się w:
European Journal of Translational and Clinical Medicine
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Terapia bewacizumabem w raku jajnika – przegląd badań klinicznych
Treatment with bevacizumab in ovarian cancer – clinical trials review
Autorzy:
Lubin, Jolanta
Markowska, Anna
Markowska, Janina
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/1031532.pdf
Data publikacji:
2013
Wydawca:
Medical Communications
Tematy:
rak jajnika
angiogeneza
bewacizumab
badania kliniczne
ovarian cancer
angiogenesis
bevacizumab
clinical trials
Opis:
Angiogenesis is a process which has been in the focus in the last decade due to its role in the development of cancers. The identification of vascular endothelial growth factor (VEGF) in the beginning of the 80’s became the new objective of therapies of cancers. The finding of angiogenesis inhibitors has brought the therapy of cancers including ovarian cancer in a new era. Apart from the “golden standard” such as the taxans and platinum components, the treatment of ovarian cancer has not introduced any new front-line drugs for many years. The registration of bevacizumab has changed data regarding in particular the progression-free survival (PFS), which was confirmed by GOG-0218 and ICON-7 clinical trials. The aim of the article was to put clinical trials that pointed to the efficiency of bevacizumab in order as well as presenting those whose results may allow in the nearest future for a wider use of bevacizumab – not only in the front-line chemotherapy of ovarian cancer, but also in neoadjuvant therapy and the treatment of a recurrent neoplasm, both platinum-sensitive and platinum-resistant. Studies of predictive factors, which allow for a group of patients who benefit most from anti-angiogenic drugs treatment to be singled out, are also important. At present, clinical trials and scientific studies are under way and maybe they will help identify patients whose PFS and the overall survival (OS) time is be prolonged as a result of treatment with bevacizumab.
Angiogeneza to proces, na którym w ciągu ostatnich dekad skupiono szczególną uwagę, ponieważ odgrywa on istotną rolę w rozwoju nowotworów. Identyfikacja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego VEGF (vascular endothelial growth factor) na początku lat 80. ubiegłego stulecia stała się niewątpliwie nowym celem terapii nowotworów, a stworzenie leków hamujących angiogenezę umożliwiło wprowadzenie leczenia nowotworów, w tym raka jajnika, w nową erę. Od wielu lat w terapii tego nowotworu, oprócz „złotego standardu”, jakim jest stosowanie taksanów i pochodnych platyny, nie wdrożono nowych leków w pierwszej linii leczenia. Rejestracja bewacizumabu zmieniła dane dotyczące szczególnie czasu wolnego do progresji (progression-free survival, PFS), co potwierdziły badania rejestracyjne tego preparatu (GOG-0218 i ICON-7). Celem pracy było usystematyzowanie badań klinicznych, które dowiodły skuteczności bewacizumabu, a także przedstawienie tych, których wyniki w najbliższej przyszłości mogą pozwolić na szersze zastosowanie leku – nie tylko w terapii pierwszej linii chemioterapii raka jajnika, ale także w terapii neoadiuwantowej oraz w leczeniu wznowy raka jajnika zarówno u pacjentek z nowotworem platynowrażliwym, jak i platynoopornym. Dużej uwagi wymagają też badania nad czynnikami predykcyjnymi, umożliwiającymi wyłonienie grupy pacjentów, którzy mogą uzyskać największą korzyść z leczenia lekami antyangiogennymi. Obecnie trwają badania naukowe i kliniczne, które być może pozwolą zidentyfikować chorych, u których terapia bewacizumabem wydłuży PFS i czas całkowitego przeżycia (overall survival, OS).
Źródło:
Current Gynecologic Oncology; 2013, 11, 4; 286-294
2451-0750
Pojawia się w:
Current Gynecologic Oncology
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
From business to clinical trials: a systematic review of the literature on fraud detection methods to be used in central statistical monitoring
Autorzy:
Fronc, Maciej
Jakubczyk, Michał
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/2176605.pdf
Data publikacji:
2023-02-28
Wydawca:
Główny Urząd Statystyczny
Tematy:
fraud detection
clinical trials
finance
data mining
big data
Opis:
Data-driven decisions can be suboptimal when the data are distorted by fraudulent behaviour. Fraud is a common occurrence in finance or other related industries, where large datasets are handled and motivation for financial gain may be high. In order to detect and the prevent fraud, quantitative methods are used. Fraud, however, is also committed in other circumstances, e.g. during clinical trials. The article aims to verify which analytical fraud-detection methods used in finance may be adopted in the field of clinical trials. We systematically reviewed papers published over the last five years in two databases (Scopus and the Web of Science) in the field of economics, finance, management and business in general. We considered a broad scope of data mining techniques including artificial intelligence algorithms. As a result, 37 quantitative methods were identified with the potential of being fit for application in clinical trials. The methods were grouped into three categories: pre-processing techniques, supervised learning and unsupervised learning. Our findings may enhance the future use of fraud-detection methods in clinical trials.
Źródło:
Przegląd Statystyczny; 2022, 69, 3; 1-22
0033-2372
Pojawia się w:
Przegląd Statystyczny
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Karta praw osób starszych dotycząca ich udziału w badaniach klinicznych
The charter of older people rights to participate in clinical trials
Autorzy:
Szczerbińska, Katarzyna
Zalewski, Zbigniew
Oristrell Salvà, Joaquim
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/635155.pdf
Data publikacji:
2011
Wydawca:
Uniwersytet Jagielloński. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego
Tematy:
clinical trials
elderly
discrimination
patients
rights
charter
PREDICT
Opis:
The results of initial literature review indicate that elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to study reasons why older people are excluded from clinical trials based on age-related criteria and development of the charter including recommendations to prevent their exclusion. The project gathered investigators from 11 institutions in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. Within the scope of PREDICT, first, to assess the scope of the problem the systematic review of literature was performed, then the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of old people in trials was examined, then finally the opinion of elderly patients and their caregivers were assessed. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials
Źródło:
Zdrowie Publiczne i Zarządzanie; 2011, 9, 1; 119-127
2084-2627
Pojawia się w:
Zdrowie Publiczne i Zarządzanie
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jako metoda zarządzania rynkiem w badaniach klinicznych produktu leczniczego
Liability Insurance as a Method of Risk Management in Clinical Trials Medical Products
Autorzy:
Piechota, Anna
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/907263.pdf
Data publikacji:
2013
Wydawca:
Uniwersytet Łódzki. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
Tematy:
liability insurance
medical products
clinical trials
ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
produkt medyczny
badania kliniczne
Opis:
According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices. This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher’s and the sponsorʼs responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product. Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake.
W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego. Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego.
Źródło:
Acta Universitatis Lodziensis. Folia Oeconomica; 2013, 296
0208-6018
2353-7663
Pojawia się w:
Acta Universitatis Lodziensis. Folia Oeconomica
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Journey so far with COVID 19 – a comprehensive review
Autorzy:
Roy, Sayak
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/2040138.pdf
Data publikacji:
2020-12-30
Wydawca:
Uniwersytet Rzeszowski. Wydawnictwo Uniwersytetu Rzeszowskiego
Tematy:
clinical trials
respiratory infection
treatment strategies
Opis:
Introduction. The occurrence of the severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) has emerged as a global pandemic with huge death tolls. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) may progress from minimal infection to serious respiratory failure mandating treatment for a continuum of developed disease condition. Aim. The purpose of this review is to summarize the findings related to epidemiology, clinical manifestations, modes of transmission, diagnosis and the treatment modalities (both experimental and repurposed) for COVID-19. Material and methods. Literature were searched using various search engines like PubMed, SCOPUS, EMBASE, J-Gate, Google Scholar to look for review articles, randomized controlled trial results, prospective studies and, retrospective studies done on COVID-19 for the purpose of this comprehensive review. Analysis of the literature. The transmission seems to be occurring through droplet, fomite and aerosols (rarely). Currently there is no specific/targeted vaccine available. Priority is highly placed to identify possible treatment approaches to circumvention this disease. Conclusion. Till we find a vaccine, we have to strategize to optimally use the existing evidence of the indirect effects of these various available drugs for therapy and maintain a strict protocol for prevention and we must use triage system to admit only those critically ill or having severe disease.
Źródło:
European Journal of Clinical and Experimental Medicine; 2020, 4; 303-317
2544-2406
2544-1361
Pojawia się w:
European Journal of Clinical and Experimental Medicine
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Wpływ przepisów prawa Unii Europejskiej o badaniach klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne
The Influence of the EU Clinical Trials of Medicinal Products Legislation on the Polish Criminal Law
Autorzy:
Gałązka, Małgorzata
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/518916.pdf
Data publikacji:
2020
Wydawca:
Uniwersytet Jagielloński. Fundacja Utriusque Iuris
Tematy:
UE law
criminal law
medical law
pharmaceutical law
criminalisation
clinical trials
Opis:
The article raises the question of the influence of the EU clinical trials of medicinal products legislation on the Polish criminal law. Although this issue does not fall within the scope of the Article 83 of the Treaty on Functioning of the European Union, its significant importance results from the expected beginning of application of the Regulation No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. The impact of the EU legislation on member states’ criminal law in the field of clinical trials is based on the principle of pri- macy. Three directions of this impact can be distinguished concerning Regulation No. 536/2014. The first is the exclusion of the unlawfulness of the acts prohibited by the chapter 19 of the Polish Criminal Code within the scope of the prerequisites for the admissibility of clinical trials. The second is the de facto depenalisation of the behaviors described by in Article 126a (1) (3–5) of Pharmaceutical Act. The indicated two effects may take place ex lege with the beginning of application of Regulation No. 536/2014, if there is no change in the Polish law beforehand. The realisation of the third direction depends on the decision of the Polish legislator, who is required to introduce effective, proportionate and dissuasive penalties applicable to infringements of the Regulation No. 536/2014. The type of these measures is left to the discretion of the member states, but the current legal situation combined with the principle of assimilation prompts us to suppose that the choice of criminal penalties will be sustained.
Źródło:
Forum Prawnicze; 2020, 2 (58); 56-75
2081-688X
Pojawia się w:
Forum Prawnicze
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji
Clinical trials of medical devices using intelligent algorithms – introduction to the discussion
Autorzy:
Stelmasiak, Katarzyna
Świerczyński, Marek
Więckowski, Zbigniew
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/2170528.pdf
Data publikacji:
2022
Wydawca:
Instytut Wymiaru Sprawiedliwości
Tematy:
badania kliniczne
wyroby medyczne
sztuczna inteligencja
algorytmy
clinical trials
medical devices
artificial intelligence
algorithms
Opis:
Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.
The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.
Źródło:
Prawo w Działaniu; 2022, 50; 112-129
2084-1906
2657-4691
Pojawia się w:
Prawo w Działaniu
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Influenza prevention and treatment by passive immunization
Autorzy:
Kalenik, Barbara
Sawicka, Róża
Góra-Sochacka, Anna
Sirko, Agnieszka
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/1039265.pdf
Data publikacji:
2014
Wydawca:
Polskie Towarzystwo Biochemiczne
Tematy:
antibody
clinical trials
hemagglutinin
influenza
neutralization
passive immunity
Opis:
Passive immunity is defined as a particular antigen resistance provided by external antibodies. It can be either naturally or artificially acquired. Natural passive immunization occurs during pregnancy and breast-feeding in mammals and during hatching in birds. Maternal antibodies are passed through the placenta and milk in mammals and through the egg yolk in birds. Artificial passive immunity is acquired by injection of either serum from immunized (or infected) individuals or antibody preparations. Many independent research groups worked on selection, verification and detailed characterization of polyclonal and monoclonal antibodies against the influenza virus. Numerous antibody preparations were tested in a variety of in vitro and in vivo experiments for their efficacy to neutralize the virus. Here, we describe types of antibodies tested in such experiments and their viral targets, review approaches resulting in identification of broadly neutralizing antibodies and discuss methods used to demonstrate their protective effects. Finally, we shortly discuss the phenomenon of maternal antibody transfer as a way of effective care for young individuals and as an interfering factor in early vaccination.
Źródło:
Acta Biochimica Polonica; 2014, 61, 3; 573-587
0001-527X
Pojawia się w:
Acta Biochimica Polonica
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Health Benefits of Vegetarian and Mediterranean Diets: Narrative Review
Autorzy:
Pieczyńska, Katarzyna
Rzymski, Piotr
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/2152152.pdf
Data publikacji:
2022-11-16
Wydawca:
Instytut Rozrodu Zwierząt i Badań Żywności Polskiej Akademii Nauk w Olsztynie
Tematy:
human diet
plant-based diets
clinical trials
meta-analysis
human health
Opis:
Diet is an important lifestyle factor influencing disease risk. Vegetarian and Mediterranean diets have their proponents and are promoted for various potential health benefits. Over the years, numerous cross-sectional and cohort studies and randomized clinical trials have been conducted to elucidate the relationship between the Mediterranean and vegetarian diet and cardiovascular, cancer, diabetes, and other disease risks. More recently, research has been conducted to compare both diets directly. In this narrative review, we discuss the effects of vegetarian and Mediterranean diets on lipid profile, blood pressure, inflammation markers, body weight, risk of cardiovascular disease, cancer, diabetes mellitus, metabolic syndrome, and chronic kidney disease, as well as their associations with gut microbiota and mental health. The paper also discusses the studies comparing vegetarian and Mediterranean diets and their health effects. It provides further evidence that both diets can be beneficial and advocates their promotion, especially in Westernized populations plagued by various chronic lifestyle-associated diseases. At the same time, the Mediterranean dietary model may appear to be a superior public health strategy, less prone to the risk of nutritional deficiencies and less challenging in implantation on a broader scale. However, further studies based on cross-over design and long-term observations are recommended to thoroughly compare vegetarian and Mediterranean diets and draw more firm conclusions on their effects on health.
Źródło:
Polish Journal of Food and Nutrition Sciences; 2022, 72, 4; 327-346
1230-0322
2083-6007
Pojawia się w:
Polish Journal of Food and Nutrition Sciences
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Opinia na temat projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Opinion on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Autorzy:
Wróbel, Włodzimierz
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/16728914.pdf
Data publikacji:
2012
Wydawca:
Kancelaria Sejmu. Biuro Analiz Sejmowych
Tematy:
Constitution
clinical trials
European Union
minors
Opis:
The main subject of the analysis is the question of conformity with Poland’s Constitution of the possibility of carrying out clinical trials on minors. The author concludes that the provisions of Article 31 of the proposed regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, providing for the possibility of conducting clinical trials on minors, which are not aimed to be delivered for health benefit of those persons, are inconsistent with Article 39 of the Constitution of the Republic of Poland.
Źródło:
Zeszyty Prawnicze BAS; 2012, 4(36); 99-106
1896-9852
2082-064X
Pojawia się w:
Zeszyty Prawnicze BAS
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Legal opinion on the conformity with Poland’s Constitution of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use
Autorzy:
Banaszak, Bogusław
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/16728916.pdf
Data publikacji:
2012
Wydawca:
Kancelaria Sejmu. Biuro Analiz Sejmowych
Tematy:
Constitution
clinical trials
European Union
health care
Opis:
The purpose of the opinion is not to examine thoroughly the proposal for a regulation but only to assess the legal basis for its issue, and to provide an analysis of those provisions of the proposal that may raise doubts about their conformity with the Constitution of the Republic of Poland. The main conclusions of the opinion relate to the lack of grounds for delegation by the Republic of Poland to the bodies of the European Union of the competence to regulate the issue of clinical trials on medicinal products for human use under primary law of the EU. Such delegation would infringe Article 90(1) of the Constitution. The author claims that the time limits specified in the proposal for regulation for action of the State make it impossible for Polish public authorities to implement obligations resulting from the preamble to the Constitution and their duties relating to protection of individual’s rights referred to in its Article 30.
Źródło:
Zeszyty Prawnicze BAS; 2012, 4(36); 107-117
1896-9852
2082-064X
Pojawia się w:
Zeszyty Prawnicze BAS
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Tytuł:
Fingolimod w leczeniu stwardnienia rozsianego
Fingolimod in treatment of multiple sclerosis
Autorzy:
Juszczak, Marek
Gierach, Paweł
Głąbiński, Andrzej
Powiązania:
https://bibliotekanauki.pl/articles/1058134.pdf
Data publikacji:
2010
Wydawca:
Medical Communications
Tematy:
clinical trials
immunomodulacja
immunomodulation
multiple sclerosis
oral treatment
fingolimod
stwardnienie rozsiane
leczenie doustne
badania kliniczne
Opis:
Currently immunomodulatory drugs for multiple sclerosis (MS) are injected subcutaneously, intramuscularly or intravenously. This route of drug delivery creates some inconveniences for patients and health care system and there is a need to introduce oral treatment with efficacy superior to available treatments. The first drug of this characteristics is fingolimod (FTY720). This drug is easily absorbed from digestive tract with the maximal concentration in the blood 12-16 hours after ingestion. The mechanism of FTY720 action targets sequestration of mature lymphocytes in lymph nodes and Peyer’s patch, what limits the number of lymphocytes in the blood and inflammatory cuffs. The function of lymphocytes and their activation is not affected. It is suggested that fingolimod slows lymphocyte migration using two independent mechanisms: firstly by diminishing the number of S1P1 receptors on lymphocytes and blocking signalling for their migration, the second mechanism relies on constant stimulation of those receptors on endothelium in lymph node sinuses to strengthen the barrier limiting lymphocyte migration. Promising results of phase II clinical trials enabled development of two big phase III trials which opened the way to register fingolimod: FREEDOMS (FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis) and TRANSFORMS (Trial Assessing Injectable Interferon versus FTY720 Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis). FREEDOMS study confirmed superiority of fingolimod over placebo in all analyzed endpoints. TRANSFORMS study showed that fingolimod slows MS activity stronger that interferon β-1a. Those data confirm that FTY720 is promising new drug for the treatment of MS.
W chwili obecnej leczenie immunomodulujące stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM) polega na podawaniu leków w postaci iniekcji podskórnych, domięśniowych bądź dożylnych. Powoduje to liczne niedogodności dla pacjentów, wobec czego istnieje zapotrzebowanie na wprowadzenie leku doustnego o skuteczności przewyższającej skuteczność leków obecnie stosowanych. Pierwszym tego typu lekiem jest fingolimod (FTY720). Lek ten dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie we krwi osiąga po 12-16 godzinach od podania. Mechanizm działania fingolimodu polega na powodowaniu sekwestracji dojrzałych limfocytów w węzłach chłonnych i kępkach Peyera, co zmniejsza ich liczbę we krwi oraz w naciekach limfocytarnych. FTY720 nie upośledza funkcji limfocytów, a zwłaszcza aktywacji limfocytów T. Uważa się, że fingolimod może hamować migrację limfocytów na drodze dwóch niezależnych mechanizmów: pierwszy to zmniejszanie liczby receptorów S1P1 na limfocytach T i osłabienie sygnału do ich migracji, drugi to stałe pobudzanie tych receptorów obecnych na śródbłonku zatok w węzłach chłonnych do wzmacniania bariery ograniczającej migrację limfocytów. Zachęcające wyniki badań klinicznych II fazy umożliwiły zaprojektowanie dwóch dużych badań III fazy, które otworzyły fingolimodowi drogę do rejestracji: FREEDOMS (FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis) i TRANSFORMS (Trial Assessing Injectable Interferon versus FTY720 Oral in Relapsing- Remitting Multiple Sclerosis). W zakresie wszystkich klinicznych i rezonansowych punktów końcowych w badaniu FREEDOMS udowodniono przewagę fingolimodu nad placebo. Badanie TRANSFORMS pozwoliło udowodnić, że fingolimod zmniejsza aktywność SM skuteczniej niż interferon β-1a. Dane te potwierdzają, że fingolimod jest obiecującym nowym lekiem w terapii SM.
Źródło:
Aktualności Neurologiczne; 2010, 10, 3; 145-151
1641-9227
2451-0696
Pojawia się w:
Aktualności Neurologiczne
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
Wyświetlanie 1-15 z 22

Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies