- Tytuł:
-
Badanie mocy antybiotyków przy zastosowaniu metod mikrobiologicznych – przygotowanie farmakopealnych wzorców antybiotyków
Estimation of potency of antibiotics by means of microbiological methods – preparation of pharmacopoeial antibiotic modules - Autorzy:
-
Grzybowska, Wanda
Tyski, Stefan - Powiązania:
- https://bibliotekanauki.pl/articles/437726.pdf
- Data publikacji:
- 2012
- Wydawca:
- Uniwersytet Rzeszowski. Wydawnictwo Uniwersytetu Rzeszowskiego
- Tematy:
-
CSP
wzorzec antybiotyków
moc antybiotyków
badania międzylaboratoryjne
metoda farmakopealna
antibiotic module
the potency of antibiotics
inter-laboratory tests
pharmacopoeial method - Opis:
-
Wstęp i cel pracy: Produkty lecznicze zawierające antybiotyki
stanowią ważną i złożoną grupę preparatów terapeutycznych.
Jednym z najważniejszych parametrów jest oznaczenie
aktywności przeciwdrobnoustrojowej metodami mikrobiologicznymi,
czyli określenie mocy antybiotyków. Wartość ta
jest oznaczana w oparciu o odpowiednie wzorce. Zakład Antybiotyków
i Mikrobiologii Narodowego Instytutu Leków (NIL)
w ramach międzylaboratoryjnych badań biegłości, od 2000
roku uczestniczy w wyznaczaniu mocy nowych farmakopealnych
wzorców antybiotyków. Badania organizowane są przez
Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) – Komisję
Farmakopei Europejskiej, a uzyskane wyniki są analizowane
statystycznie i opracowywane w formie raportów.
Celem pracy było przedstawienie wyników badań dotyczących
wyznaczania mocy wzorców antybiotyków.
Materiał i metody: Oznaczano moc substancji – kandydatów
na wzorce, następujących antybiotyków: amfoterycyna B,
bacytracyna cynkowa, dihydrostreptomycyna, erytromycyna,
kolistyna siarczan, kolistymetat sodowy, nystatyna,
polimyksyna B siarczan, ryfamycyna sodowa i spiramycyna.
Moc antybiotyków oznaczana jest przez porównanie zahamowania
wzrostu wrażliwych drobnoustrojów standardowych
przez badany antybiotyk i substancję porównawczą
w znanym stężeniu. W badaniach stosowano zalecane przez
farmakopee wrażliwe na badane antybiotyki drobnoustroje
testowe z kolekcji ATCC. Moc antybiotyków określano przy
zastosowaniu farmakopealnych metod mikrobiologicznych, głównie metody dyfuzyjnej, a w przypadku oznaczania mocy
ryfamycyny sodowej również metody turbidymetrycznej.
Badania prowadzone były w sposób umożliwiający przeprowadzenie
walidacji matematycznego modelu równania mocy.
Wyniki: Oznaczono moc mikrobiologiczną 14 substancji
przyjętych następnie jako wzorce 10 różnych antybiotyków
z bardzo dobrą precyzją: + / - 1 odchylenie standardowe (tylko
w 2 przypadkach + / - 2 SD) od wartości średniej uzyskanej
ze wszystkich laboratoriów biorących udział w badaniach
biegłości. Wartość średnia została przyjęta przez EDQM jako
oficjalna moc biologiczna dla danej serii wzorca.
Wnioski: Oznaczenia mocy różnorodnych antybiotyków
w Zakładzie Antybiotyków i Mikrobiologii NIL, według
akredytowanej metody farmakopealnej, przeprowadzane
jest na bardzo wysokim poziomie, uznanym przez EDQM
przyznaniem atestu.
Introduction and objective: Medicinal products containing antibiotics constitute an important and complex group of therapeutic preparations. One of the most important parameters is estimating the antimicrobial activity by means of microbiological methods, or assessing the potency of antibiotics, with reference to proper standards. The Department of Antibiotics and Microbiology of the National Medicines Institute (NMI) has participated in inter-laboratory proficiency tests aimed at estimating the potency of new pharmacopoeial antibiotic modules since 2000. The tests are conducted by the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) – European Pharmacopoeia Commission, and the results are analyzed and drawn up in report form. The aim of this paper is to present the results of estimating the potency of antibiotic modules. Materials and methods: The potency of substances, prospective modules, of the following antibiotics was estimated: amphotericin B, bacitracin zinc, dihydrostreptomycin, erythromycin, colistin sulphate, colistimethate sodium, nystatin, polymyxin B sulphate, rifamycin sodium and spiramycin. The potency of antibiotics is estimated by comparing the inhibition of growth of sensitive standard micro-organisms produced by known concentrations of the examined antibiotic and a reference substance. The test micro-organisms sensitive to the examined antibiotics were recommended by pharmacopoeia and were supplied by the American Type Culture Collection (ATCC). The potency of antibiotics was estimated by means of pharmacopoeial microbiological methods, mainly a diffusion method, and a turbidimetric method in case of estimating the potency of rifamycin sodium. The examination was conducted in a way which permitted the validation of the mathematical model on which the power equation is based. Results: The microbiological potency of 14 substances was determined. The substances were then accepted as modules of 10 different antibiotics with high precision: + / - one standard deviation (SD) (in only two cases + / - 2 SD) of the average value received from all laboratories taking part in proficiency tests. The average value was accepted by the EDQM as the official biological potency for a given module batch. Conclusions: The estimation of the potency of a variety of antibiotics in the Department of Antibiotics and Microbiology of the NMI by means of an accredited pharmacopoeial method is a high-level scheme approved by the EDQM. - Źródło:
-
Medical Review; 2012, 2; 211-222
2450-6761 - Pojawia się w:
- Medical Review
- Dostawca treści:
- Biblioteka Nauki
Artykuł