System oceny ryzyka w procesie produkcji wyrobu medycznego

Ogólne regulacje zawarte w normie PN-EN ISO 14971 dostarczają wytwórcom wyrobów medycznych podstaw do konkretyzacji normy w postaci systemu oceny ryzyka dla konkretnego procesu i wyrobu. System ten jest zazwyczaj reprezentowany w postaci dokumentacji papierowej. Celem pracy było przekształcenie systemu oceny ryzyka do postaci modelu komputerowego. Opracowano metodykę budowy takiego modelu w technologii sieci bayesowskich. Technologia ta umożliwia funkcjonowanie modelu w trybie adaptacyjnej bazy wiedzy - tworzenie i uaktualnianie jej zawartości odbywa się poprzez interaktywny dialog z użytkownikiem a użytkowanie sprowadza się do zadawania pytań na których odpowiedzi generowane są za pomocą typowych dla sieci bayesowskich algorytmów inferencyjnych.

The general regulations contained in the standard PN-EN ISO 14971 provide to medical product manufacturers a basis for precise specificationin the form of risk assessment system for a particular process and product. This system is usually represented in the form of paper documentation. The aim of this study was to transform the system of risk assessment into a computer model. The method of that transformation involves translation the paper based system specificationto the form of bayesian network. This technology enables the model to function as adaptive knowledge base, where creation and adaptation of its content is going through an interactive dialogue with the user and its operation is reduced to asking questions to which answers are generated using standard for bayesian networks inference algorithms.