Biocompatible Evaluation Of Biomaterials Used In The New Polish Extracorporeal Pulsatile Heart Assist Device ReligaHeart EXT

The innovative extracorporeal heart support device ReligaHeart (RH EXT) has been developed, based on POLVAD ventricular assist device clinical experience, collected in more than 300 patient applications. The innovative surface engineering technologies are applied in ReligaHeart EXT device. The pump is manufactured of new generation, modified surface structure, biocompatible polyurethanes, and equipped with original tilting disc valves, Moll type. The valve ring is made of titanium alloy, TiN+Ti2N+αTi(N) diffusive layer modified, produced with glow discharge at plasma potential, in order to obtain the lowest thrombogenicity. The valve disc is made of polyether ether ketone. The complex in vitro and in vivo biological evaluations were performed, confirming both biomaterials biocompatible properties and device biocompatibility, proved in 30 days animal heart support.

Na podstawie doświadczeń klinicznych protezy serca POLVAD, zastosowanej u ponad 300 pacjentów, opracowano zmodernizowaną pozaustrojową pompę wspomagania serca ReligaHeart EXT (RH EXT). W protezie RH EXT zostały zastosowane innowacyjne technologie inżynierii powierzchni. Pompa wykonana jest z nowej generacji biozgodnych poliuretanów o modyfikowanej strukturze powierzchni i jest wyposażona w oryginalne zastawki dyskowe typu Moll. Pierścień zastawki jest wykonany ze stopu tytanu z dyfuzyjną warstwą TiN+Ti2N+αTi(N) wytwarzaną w procesie obróbki jarzeniowej na potencjale plazmy, dla osiągnięcia niskiej trombogenności. Dysk zastawki jest wykonany z polieteroketonu. Wykonano kompleksową ocenę biozgodności in vitro i in vivo, potwierdzając biozgodne własności biomateriałów i protezy RH EXT, także w czasie 30 dniowego wspomagania serca w modelu zwierzęcym.