Assessment of the quality of pharmaceutical packaging in the light of the requirements of the European Pharmacopoeia

The article presents the results of the analysis of metal contents in selected plastic products used for the production of containers which are divided into polyolefins, polyethylene, polypropylene, poly(ethylene terephthalate). This work includes the sample preparation and testing by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-OES) and FT-IR spectroscopy (ALPHA II). All tested packaging met the requirements of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) in the context of heavy metals content. The spectra of the tested materials showed peaks at those mentioned in Ph. Eur. wavenumber for a given sample. The spectrum obtained is identical to that obtained with the material selected for the type sample. This study showed that packaging for medicinal products can be approved for use in the European Union.

W artykule przedstawiono wyniki analizy zawartości metali w wybranych wyrobach z tworzyw sztucznych, stosowanych do produkcji pojemników - poliolefin, do których zalicza się m. in. polietylen, polipropylen, poli(tereftalan etylenu). W pracy uwzględniono etap przygotowania i badania próbek metodą atomowej spektrometrii emisyjnej z plazmą wzbudzoną indukcyjnie ICP-OES oraz spektroskopii podczerwieni FT-IR (ALPHA II). Wszystkie badane opakowania spełniły wymagania określone w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w kontekście zawartości metali ciężkich i analizy tożsamości A. Widma badanych tworzyw wykazują maksima przy wymienionych w Ph. Eur. liczbach falowych dla danej próbki i są identyczne z widmem otrzymanym dla tworzywa wybranego na próbkę standardową. Badania wykazały, że opakowania do produktów leczniczych mogą zostać dopuszczone do zastosowania ich na terenie Unii Europejskiej.