Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage Prototypy opatrunków o strukturze włóknistej i quasi-włóknistej w zakresie bezpieczeństwa ich użytkowania
The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the parameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usability, which determines the user’s safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.
Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011.
Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies
Informacja
SZANOWNI CZYTELNICY!
UPRZEJMIE INFORMUJEMY, ŻE BIBLIOTEKA FUNKCJONUJE W NASTĘPUJĄCYCH GODZINACH:
Wypożyczalnia i Czytelnia Główna: poniedziałek – piątek od 9.00 do 19.00